Säkerhet och immunogenicitet Första i människan Dosvarierande studie av självförstärkande RNA säsongsinfluensavaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Individer är män, kvinnor eller transpersoner i åldern 18 till 49 år eller 65 till 85 år.
2. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande stabila medicinska tillstånd. Redan existerande stabilt medicinskt tillstånd betyder en patient som: har full kapacitet för daglig aktivitet och ingen större modifiering av medicinen; inte har genomgått kirurgisk eller minimalt invasiv intervention eller haft något besök på sjukhus/akutrum för det specifika medicinska tillståndet inom 3 månader före dag 1.
3. Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter måste fritt tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke innan studieprocedurer utförs.
4. Individer som inte har fått influensavaccin inom 6 månader före inskrivningen.
5. Individer måste gå med på att följa alla studiebesök och procedurer (inklusive blodprover, nasofarynxprover, ifyllande av dagbok, mottagande av telefonsamtal från platsen, villighet att vara tillgänglig för oplanerade klinikbesök).
6. Individer i fertil ålder måste vara villiga att följa preventivmedelskraven.

Exklusions kriterier:

1. Individer med akut medicinsk sjukdom eller febersjukdom, inklusive kroppstemperatur >100,4°F (>38,0°C) inom 3 dagar före randomisering. Dessa personer kan erbjudas möjligheten att komma in i studien efter att feber och sjukdom stabiliserats. Deltagare med misstänkt eller bekräftad influensa bör uteslutas och remitteras till läkarvård. Omscreening kommer att tillåtas för individer som har misstänkt influensa om en annan diagnos bekräftas.
2. Individer med något medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att följa alla studieprocedurer och uppnå framgångsrikt slutförande av försöket.
3. Individer med en känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, eller andra signifikanta biverkningar mot något mRNA-vaccin, influensavaccin eller hjälpämnen.
4. Individer som har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller dag 1 eller som avser att bli gravida eller amma under studien.
5. Individer med en historia av myokardit, perikardit, myoperikardit eller kardiomyopati.
6. Individer med en historia av Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit.
7. Individer med en känd blödningsrubbning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär (I.M.) injektion.
8. Individer med en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
9. Individer som har fått immunmodulerande, immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel inklusive interferon och cellgifter inom 3 månader efter screening/dag 1 eller som planerar att få dem under studien.
10. Individer som behöver systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter i ≥10 dagar inom 30 dagar efter screening. Användning av topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
11. Individer som har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före den första vaccinadministreringen eller planerar att få sådana produkter när som helst under studien.
12. Individer med ett immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
13. Individer med en dokumenterad historia av kronisk infektion inklusive HIV, HBV, HCV, eller som för närvarande är kända för att ha aktiv tuberkulos.
14. Individer med kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där det kan störa deltagande i försök eller tolkning av studieresultat.
15. Individer som får behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 28 dagar efter screening, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre; eller för närvarande är inskrivna i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under studieperioden.
16. Individer som fått något influensavaccin inom 6 månader före registreringen eller planerar att få ett influensavaccin under studieperioden.
17. Individer som har fått något annat licensierat vaccin inom 14 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin upp till 14 dagar efter studievaccinationen.
18. Individer som är anställda på utredarens plats, anställda hos sponsorn eller den kliniska forskningsorganisationen som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna.