Sicurezza e immunogenicità Primo studio di dosaggio nell’uomo del vaccino contro l’influenza stagionale a RNA autoamplificante negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Gli individui sono maschi, femmine o adulti transgender di età compresa tra 18 e 49 anni o tra 65 e 85 anni.
2. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti. Per condizione medica stabile preesistente si intende un soggetto che: ha piena capacità di attività quotidiana e nessuna modifica importante del farmaco; non è stato sottoposto a intervento chirurgico o mini-invasivo né ha avuto alcun ricovero ospedaliero/visita al pronto soccorso per la specifica condizione medica nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
3. I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati devono fornire liberamente il consenso informato documentato prima che vengano eseguite le procedure dello studio.
4. Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Gli individui devono accettare di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio (compresi esami del sangue, tamponi nasofaringei, compilazione del diario, ricezione di telefonate dal sito, disponibilità a essere disponibili per visite cliniche non programmate).
6. Gli individui in età fertile devono essere disposti ad aderire ai requisiti contraccettivi.

Criteri di esclusione:

1. Individui con malattie mediche acute o malattie febbrili, inclusa la temperatura corporea > 100,4°F (>38,0°C) entro 3 giorni prima della randomizzazione. A questi individui può essere offerta l'opportunità di entrare nello studio dopo che la febbre e la malattia si sono stabilizzate. I partecipanti con influenza sospetta o confermata dovrebbero essere esclusi e indirizzati a cure mediche. Il nuovo screening sarà consentito per le persone che si presentano con sospetta influenza se viene confermata un'altra diagnosi.
2. Individui con qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il partecipante incapace di rispettare tutte le procedure dello studio e di portare a termine con successo lo studio.
3. Soggetti con una storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, o altre reazioni avverse significative a qualsiasi vaccino mRNA, vaccino antinfluenzale o eccipienti.
4. Soggetti che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening o al Giorno 1 o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio.
5. Individui con una storia di miocardite, pericardite, miopericardite o cardiomiopatia.
6. Individui con una storia di sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa.
7. Soggetti con un disturbo emorragico noto che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare (IM).
8. Individui con una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
9. Soggetti che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori, immunostimolanti o immunosoppressori inclusi interferone e farmaci citotossici entro 3 mesi dallo screening/giorno 1 o che pianificano di riceverli durante lo studio.
10. Soggetti che necessitano di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di equivalente prednisone per ≥10 giorni entro 30 giorni dallo screening. Sarà consentito l'uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, inalatorie e intranasali.
11. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o che pianificano di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Individui con uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
13. Individui con una storia documentata di infezione cronica incluso HIV, HBV, HCV o che sono attualmente noti per avere tubercolosi attiva.
14. Individui con malattie croniche che, a giudizio del ricercatore, si trovano in una fase in cui potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
15. Individui che ricevono un trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 28 giorni dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o sono attualmente arruolati o intendono partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale durante il periodo di studio.
16. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o che intendono ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
17. Soggetti che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la vaccinazione in studio.
18. Individui che sono membri del personale del centro dello sperimentatore, dipendenti dello Sponsor o dell'Organizzazione di ricerca clinica direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del centro altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o familiari stretti di uno qualsiasi dei soggetti precedentemente menzionati.