Turvallisuus ja immunogeenisyys Ensimmäinen ihmisen annos-aluetutkimus itsevahvistuvasta RNA:n kausi-influenssarokotteesta aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt ovat miehiä, naisia ​​tai transsukupuolisia aikuisia 18-49-vuotiaita tai 65-85-vuotiaita.
2. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on ennestään vakaa sairaus. Aiemmin oleva vakaa lääketieteellinen tila tarkoittaa koehenkilöä, jolla on täysi kyky päivittäiseen toimintaan eikä suuria lääkitysmuutoksia; hänelle ei ole tehty kirurgista tai minimaalisesti invasiivista toimenpidettä tai hänellä ei ole ollut sairaalahoitoa/päivystyskäyntiä tietyn sairauden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
3. Osallistujan tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava vapaasti dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
4. Henkilöt, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
5. Henkilöiden on suostuttava noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä (mukaan lukien verikokeet, nenänielun pyyhkäisynäytteet, päiväkirjan täyttö, puheluiden vastaanottaminen paikalta, halukkuus olla käytettävissä suunnittelemattomilla klinikkakäynneillä).
6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus tai kuumeinen sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö > 100,4 °F (>38,0 °C) 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Näille henkilöille voidaan tarjota mahdollisuus osallistua tutkimukseen, kun kuume ja sairaus ovat tasaantuneet. Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu influenssa, tulee sulkea pois ja lähettää lääkärinhoitoon. Uudelleentarkastus sallitaan henkilöille, joilla on epäilty influenssaa, jos toinen diagnoosi varmistuu.
2. Henkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja saamaan tutkimuksen onnistuneesti päätökseen.
3. Henkilöt, joilla on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, tai muita merkittäviä haittavaikutuksia mRNA-rokotteelle, influenssarokotteelle tai apuaineille.
4. Henkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä 1 tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
5. Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti, myoperikardiitti tai kardiomyopatia.
6. Henkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai transversaalinen myeliitti.
7. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen (I.M.) injektion antaminen.
8. Henkilöt, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
9. Henkilöt, jotka ovat saaneet immunomoduloivia, immunostimulatorisia tai immunosuppressoivia lääkkeitä, mukaan lukien interferonia ja sytotoksisia lääkkeitä, kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta/päivä 1 tai jotka suunnittelevat saavansa niitä tutkimuksen aikana.
10. Henkilöt, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ≥10 päivän ajan 30 päivän sisällä seulonnasta. Paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
11. Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai aikovat saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
12. Henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, asplenia tai toistuvia vakavia infektioita.
13. Henkilöt, joilla on dokumentoitu krooninen infektio, mukaan lukien HIV, HBV, HCV, tai joilla tiedetään tällä hetkellä olevan aktiivinen tuberkuloosi.
14. Henkilöt, joilla on krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
15. Henkilöt, jotka saavat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 28 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tutkimusjakson aikana.
16. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
17. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
18. Henkilöt, jotka ovat tutkijapaikan henkilöstön jäseniä, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan tai jonkin edellä mainitun henkilön lähiomaisen muutoin valvomia toimipaikan henkilökuntaa.