Bezpečnost a imunogenicita První studie dávkování u člověka samoamplifikující RNA vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci jsou muži, ženy nebo transgender dospělí ve věku 18 až 49 let nebo 65 až 85 let.
2. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem. Preexistujícím stabilním zdravotním stavem se rozumí subjekt, který: má plnou kapacitu denní aktivity a nemá žádnou zásadní úpravu medikace; nepodstoupil chirurgickou nebo minimálně invazivní intervenci nebo neprošel žádnou hospitalizací/návštěvou na pohotovosti pro konkrétní zdravotní stav během 3 měsíců před 1. dnem.
3. Účastník nebo zákonně zmocnění zástupci musí před provedením studijních postupů svobodně poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
4. Jednotlivci, kteří nedostali vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zařazením.
5. Jednotlivci musí souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a postupů (včetně krevních testů, výtěrů z nosohltanu, vyplňování deníku, přijímání telefonních hovorů z místa, ochoty být k dispozici pro neplánované návštěvy kliniky).
6. Jedinci ve fertilním věku musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s akutním onemocněním nebo horečnatým onemocněním, včetně tělesné teploty >100,4 °F (>38,0 °C) do 3 dnů před randomizací. Těmto jedincům může být nabídnuta možnost vstoupit do studie poté, co se horečka a nemoc stabilizují. Účastníci s podezřením na chřipku nebo potvrzenou chřipkou by měli být vyloučeni a odesláni k lékařské péči. Opakovaný screening bude povolen u jedinců, u kterých je podezření na chřipku, pokud se potvrdí jiná diagnóza.
2. Jednotlivci s jakýmkoli zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo účastníka vystavit nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobit, že účastník nebude schopen dodržet všechny studijní postupy a úspěšně dokončit zkoušku.
3. Jedinci se známou anamnézou závažných reakcí z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, nebo jiných významných nežádoucích reakcí na jakoukoli mRNA vakcínu, vakcínu proti chřipce nebo pomocné látky.
4. Jedinci, kteří mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo 1. den nebo kteří mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit během studie.
5. Jedinci s anamnézou myokarditidy, perikarditidy, myoperikarditidy nebo kardiomyopatie.
6. Jedinci s anamnézou Guillain-Barrého syndromu, encefalomyelitidy nebo transverzální myelitidy.
7. Jedinci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární (I.M.) injekci.
8. Jedinci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience.
9. Jedinci, kteří dostávali imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní léky včetně interferonu a cytotoxických léků do 3 měsíců od screeningu/1. den nebo kteří je plánují dostávat během studie.
10. Jedinci vyžadující systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu ≥ 10 dnů během 30 dnů od screeningu. Bude povoleno použití topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
11. Jedinci, kteří dostali imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před první aplikací vakcíny nebo plánují dostávat takové produkty kdykoli během studie.
12. Jedinci s imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem, asplenií nebo opakovanými těžkými infekcemi.
13. Jedinci s dokumentovanou anamnézou chronické infekce včetně HIV, HBV, HCV nebo o kterých je v současné době známo, že mají aktivní tuberkulózu.
14. Jedinci s chronickým onemocněním, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by to mohlo narušovat účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.
15. Jedinci, kteří jsou léčeni jiným hodnoceným lékem, biologickým agens nebo zařízením do 28 dnů od screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší; nebo jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení s hodnoceným činidlem nebo se ho plánují zúčastnit během období studie.
16. Jedinci, kteří dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zařazením nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce během období studie.
17. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 14 dnů po očkování studie.
18. Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci sponzora nebo organizace pro klinický výzkum přímo zapojeni do provádění studie nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kteréhokoli z výše uvedených jedinců.