Seguridad e inmunogenicidad Primer estudio de rango de dosis en humanos de la vacuna contra la influenza estacional de ARN autoamplificador en adultos

Criterios de inclusión:

1. Las personas son hombres, mujeres o adultos transgénero de 18 a 49 años o de 65 a 85 años.
2. Participantes sanos o participantes con condiciones médicas estables preexistentes. Condición médica estable preexistente significa un sujeto que: tiene plena capacidad de actividad diaria y sin modificaciones importantes de la medicación; no se ha sometido a una intervención quirúrgica o mínimamente invasiva ni ha tenido ninguna hospitalización/visita a la sala de emergencias por la afección médica específica dentro de los 3 meses anteriores al día 1.
3. El participante o los representantes legalmente autorizados deben proporcionar libremente un consentimiento informado documentado antes de realizar los procedimientos del estudio.
4. Personas que no hayan recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
5. Las personas deben aceptar cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (incluidos análisis de sangre, hisopos nasofaríngeos, completar el diario, recibir llamadas telefónicas del sitio, estar disponibles para visitas clínicas no programadas).
6. Las personas en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con enfermedades médicas agudas o enfermedades febriles, incluida una temperatura corporal >100,4°F (>38,0°C) dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. A estas personas se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar al estudio después de que la fiebre y la enfermedad se hayan estabilizado. Los participantes con influenza sospechada o confirmada deben ser excluidos y remitidos para recibir atención médica. Se permitirá una nueva evaluación para las personas que se presenten con sospecha de influenza si se confirma otro diagnóstico.
2. Individuos con cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría colocar al participante en un riesgo inaceptable de lesión o incapacitar al participante para cumplir con todos los procedimientos del estudio y lograr la finalización exitosa del ensayo.
3. Personas con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, u otras reacciones adversas importantes a cualquier vacuna de ARNm, vacuna contra la influenza o excipientes.
4. Personas que tengan una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o el Día 1 o que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
5. Individuos con antecedentes de miocarditis, pericarditis, miopericarditis o miocardiopatía.
6. Individuos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa.
7. Individuos con un trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular (IM).
8. Individuos con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
9. Personas que hayan recibido medicamentos inmunomoduladores, inmunoestimuladores o inmunosupresores, incluidos interferón y medicamentos citotóxicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección/día 1 o que planeen recibirlos durante el estudio.
10. Personas que requieran corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona durante ≥10 días dentro de los 30 días posteriores a la selección. Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales.
11. Personas que hayan recibido inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna o que planeen recibir dichos productos en cualquier momento durante el estudio.
12. Individuos con un estado inmunosupresor o inmunodeficiente, asplenia o infecciones graves recurrentes.
13. Personas con antecedentes documentados de infección crónica, incluido VIH, VHB, VHC, o que actualmente se sabe que tienen tuberculosis activa.
14. Personas con enfermedades crónicas que, en opinión del Investigador, se encuentran en una etapa en la que podría interferir con la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.
15. Personas que reciben tratamiento con otro medicamento, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la evaluación, o 5 vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo; o está actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación durante el período del estudio.
16. Personas que recibieron alguna vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que planean recibir una vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
17. Personas que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 14 días después de la vacunación del estudio.
18. Personas que sean miembros del personal del sitio del investigador, empleados del Patrocinador o de la Organización de Investigación Clínica directamente involucrados en la realización del estudio, o miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador o familiares directos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente.