Sikkerhed og immunogenicitet Første-i-menneske Dosis-spændende undersøgelse af selvforstærkende RNA sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Individer er mandlige, kvindelige eller transkønnede voksne i alderen 18 til 49 år eller 65 til 85 år.
2. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande. Eksisterende stabil medicinsk tilstand betyder et individ, der: har fuld kapacitet til daglig aktivitet og ingen større medicinændringer; ikke har gennemgået kirurgisk eller minimalt invasiv intervention eller haft nogen indlæggelse/skadestuebesøg for den specifikke medicinske tilstand inden for 3 måneder før dag 1.
3. Deltager eller juridisk autoriserede repræsentanter skal frit give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
4. Personer, der ikke har modtaget influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
5. Enkeltpersoner skal acceptere at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (inklusive blodprøver, nasopharyngeale podninger, udfyldelse af dagbog, modtagelse af telefonopkald fra stedet, villighed til at være tilgængelig for ikke-planlagte klinikbesøg).
6. Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med akut medicinsk sygdom eller febril sygdom, herunder kropstemperatur >100,4°F (>38,0°C) inden for 3 dage før randomisering. Disse personer kan blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter at feber og sygdom er stabiliseret. Deltagere med mistanke om eller bekræftet influenza bør udelukkes og henvises til lægebehandling. Genscreening vil være tilladt for personer, der har mistanke om influenza, hvis en anden diagnose er bekræftet.
2. Personer med en hvilken som helst medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opnå en vellykket gennemførelse af forsøget.
3. Personer med en kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, eller andre væsentlige bivirkninger på enhver mRNA-vaccine, influenzavaccine eller hjælpestoffer.
4. Personer, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller dag 1, eller som har til hensigt at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
5. Personer med en historie med myokarditis, pericarditis, myopericarditis eller kardiomyopati.
6. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis.
7. Personer med en kendt blødningsforstyrrelse, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær (I.M.) injektion.
8. Personer med en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
9. Personer, der har modtaget immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler, herunder interferon og cytotoksiske lægemidler inden for 3 måneder efter screening/dag 1, eller som planlægger at modtage dem under undersøgelsen.
10. Personer, der har behov for systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent i ≥10 dage inden for 30 dage efter screening. Brug af topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
11. Personer, der har modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før den første vaccineindgivelse eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
12. Personer med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
13. Personer med en dokumenteret historie med kronisk infektion, herunder HIV, HBV, HCV, eller som i øjeblikket er kendt for at have aktiv tuberkulose.
14. Personer med kronisk sygdom, som efter investigator mener er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgsdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
15. Personer, der modtager behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 28 dage efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst; eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
16. Personer, der har modtaget en influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
17. Personer, der har modtaget andre godkendte vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 14 dage efter undersøgelsens vaccination.
18. Personer, der er medarbejdere på investigatorstedet, medarbejdere hos sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af investigatoren eller umiddelbare familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.