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生後6か月から4歳までの小児におけるコミナティの追加投与に関する特別調査

2025年6月25日 更新者：Pfizer

生後6か月から4歳までの小児に対するコミナティ（一価：オミクロンXBB.1.5）の追加投与量の筋肉内注射に関する特別調査。

この市販後研究の目的は、Comirnaty 一価 XBB.1.5 の安全性を評価することです。 実際に医療現場で使用されている生後6か月から4歳までの追加免疫ワクチン接種の場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1518589
        • Pfizer Local Country

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

追加接種（4回目）時点の生後6か月～4歳のお子様

説明

包含基準:

  • 追加ワクチン接種（4回目の接種）時に生後6か月から4歳で、研究参加に書面による同意を与えた（またはその代理人）小児。

除外基準:

-この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COMIRNATY 筋肉注射 6 か月～4 歳用 (一価、オミクロン XBB.1.5.)
生物学的：コミナティ筋肉注射
筋肉内へのブースター注射、1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害反応のある参加者の割合（AR）
時間枠：ブースター（4回目）の投与後28日間
有害事象は、6ヶ月から4歳までの共同筋肉内注射に起因する厄介な医学的発生として定義されました（一価：オミクロンXBB.1.5） 予防接種を受けた参加者。 関連性は医師によって評価されました。 筋肉内注射との因果関係を排除できなかったイベントは、ARSとして処理されました。
ブースター（4回目）の投与後28日間
深刻な副作用のある参加者の割合（SAR）
時間枠：ブースター（4回目）の投与後28日間
SARは、以下の結果のいずれかをもたらすARとして定義されているか、他の理由で有意とみなされます。生命を脅かす;既存の入院の入院または延長。持続的または重大な障害/誤動作;先天異常/先天異常;または他の医学的に重要なイベント。
ブースター（4回目）の投与後28日間
2歳未満の人の反応発生性のある参加者の割合（グレード1以上）
時間枠：ブースターの日付（4回目）の用量の7日以内

研究参加者から医師によって収集された健康観察日記に記録された局所反応と全身イベントは、反応発生イベントとして処理されました。

彼らは、年齢層と成績によってワクチン接種された参加者のために集約されました。 結果は、グレード1以上の局所反応と全身イベントのために年齢層ごとに集約されました。

参加者がブースター（4回目）の用量の日付に2歳未満であった場合、次の反応発生イベントが集計されました。 局所反応：注射部位の圧痛、発赤、および注射部位の腫れ。 全身イベント：Pyrexia、食欲の減少、傾向、および過敏性。 参加者がブースター（4回目）の用量の日付で2歳以上の場合、次の反応性イベントが集計されました。 局所反応：注射部位の痛み、発赤、および注射部位の腫れ。 体系的なイベント：pyrexia、嘔吐、下痢、頭痛、mal怠感、悪寒、筋肉痛、および関節痛。
ブースターの日付（4回目）の用量の7日以内
2歳以上の人の反応発生性のある参加者の割合（グレード1以上）
時間枠：ブースターの日付（4回目）の用量の7日以内

研究参加者から医師によって収集された健康観察日記に記録された局所反応と全身イベントは、反応発生イベントとして処理されました。

彼らは、年齢層と成績によってワクチン接種された参加者のために集約されました。 結果は、グレード1以上の局所反応と全身イベントのために年齢層ごとに集約されました。

参加者がブースター（4回目）の用量の日付に2歳未満であった場合、次の反応発生イベントが集計されました。 局所反応：注射部位の圧痛、発赤、および注射部位の腫れ。 全身イベント：Pyrexia、食欲の減少、傾向、および過敏性。 参加者がブースター（4回目）の用量の日付で2歳以上の場合、次の反応性イベントが集計されました。 局所反応：注射部位の痛み、発赤、および注射部位の腫れ。 体系的なイベント：pyrexia、嘔吐、下痢、頭痛、mal怠感、悪寒、筋肉痛、および関節痛。
ブースターの日付（4回目）の用量の7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (実際)

2024年7月26日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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