Specjalne badanie dotyczące dawki przypominającej preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
Specjalne badanie dotyczące dawki przypominającej preparatu Comirnaty (ｍonowalentny: Omicron XBB.1.5.) we wstrzyknięciu domięśniowym u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1518589
- Pfizer Local Country
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat w momencie podania szczepionki uzupełniającej (4. dawka), które (lub których przedstawiciel) wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COMIRNATY zastrzyk domięśniowy od 6 miesiąca życia do 4 lat (jednowalentny, omicron XBB.1.5.)
|
Wstrzyknięcie przypominające w mięsień, 1 dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z reakcją niepożądaną (AR)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po dawce wzmacniacza (4.)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przypisane do Comirnaty iniekcji domięśniowej przez 6 miesięcy do 4 lat (monowalentny: Omicron XBB.1.5)
u uczestnika, który został zaszczepiony.
Pokreśnienie zostało ocenione przez lekarza.
Wydarzenia, dla których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z iniekcją domięśniową, były traktowane jako ARS.
|
Przez 28 dni po dawce wzmacniacza (4.)
|
|
Odsetek uczestników z poważną reakcją niepożądaną (SAR)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po dawce wzmacniacza (4.)
|
SAR został zdefiniowany jako każdy AR, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznano za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/nieprawidłowe działanie; wrodzona wada anomalii/wrodzona; lub inne ważne medycznie zdarzenia.
|
Przez 28 dni po dawce wzmacniacza (4.)
|
|
Odsetek uczestników z reaktogennością (≥ stopnia 1) u osób w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dacie wzmacniacza (4.)
|
Lokalne reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe zarejestrowane w dzienniku obserwacji zdrowia zebranych przez lekarza z uczestników badania były traktowane jako zdarzenia reaktogenności. Zostały one agregowane dla zaszczepionych uczestników według grupy wiekowej i klasy. Wyniki zostały agregowane przez grupę wiekową dla lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych klas 1 lub wyższych. Jeśli uczestnicy byli w wieku poniżej 2 lat w dniu dawki wzmacniacza (4.), agregowano następujące zdarzenia reaktogenności. Reakcje lokalne: tkliwość miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk miejsca wstrzyknięcia. Zdarzenia systemowe: pyrexia, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość. Jeśli uczestnicy mieli 2 lata lub starsze w dniu dawki wzmacniacza (4.), agregowano następujące zdarzenia reaktogenności. Reakcje lokalne: ból miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk miejsca wstrzyknięcia. Zdarzenia systemowe: Pyrexia, wymioty, biegunka, ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, mięśnia mięśniowe i Arthralgia. |
W ciągu 7 dni po dacie wzmacniacza (4.)
|
|
Odsetek uczestników z reaktogennością (≥ stopień 1) u osób w wieku 2 lat lub starszych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dacie wzmacniacza (4.)
|
Lokalne reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe zarejestrowane w dzienniku obserwacji zdrowia zebranych przez lekarza z uczestników badania były traktowane jako zdarzenia reaktogenności. Zostały one agregowane dla zaszczepionych uczestników według grupy wiekowej i klasy. Wyniki zostały agregowane przez grupę wiekową dla lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych klas 1 lub wyższych. Jeśli uczestnicy byli w wieku poniżej 2 lat w dniu dawki wzmacniacza (4.), agregowano następujące zdarzenia reaktogenności. Reakcje lokalne: tkliwość miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk miejsca wstrzyknięcia. Zdarzenia systemowe: pyrexia, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość. Jeśli uczestnicy mieli 2 lata lub starsze w dniu dawki wzmacniacza (4.), agregowano następujące zdarzenia reaktogenności. Reakcje lokalne: ból miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk miejsca wstrzyknięcia. Zdarzenia systemowe: Pyrexia, wymioty, biegunka, ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, mięśnia mięśniowe i Arthralgia. |
W ciągu 7 dni po dacie wzmacniacza (4.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .