Indagine speciale sulla dose di richiamo di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni
Indagine speciale per una dose di richiamo di Comirnaty (ｍonovalente: Omicron XBB.1.5.) Iniezione intramuscolare in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1518589
- Pfizer Local Country
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni al momento della vaccinazione di richiamo (4a dose) che (o il cui rappresentante) hanno dato il consenso scritto a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
-Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COMIRNATY iniezione intramuscolare per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (monovalente, omicron XBB.1.5.)
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Iniezione di richiamo nel muscolo, 1 dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei partecipanti con reazione avversa (AR)
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la dose di booster (4 °)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole attribuita all'iniezione intramuscolare comirnaty da 6 mesi a 4 anni (monovalente: omicron xbb.1.5)
in un partecipante che è stato vaccinato.
La relazione è stata valutata dal medico.
Gli eventi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con iniezione intramuscolare sono stati gestiti come AR.
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Per 28 giorni dopo la dose di booster (4 °)
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Proporzione di partecipanti con gravi reazioni avverse (SAR)
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la dose di booster (4 °)
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Un SAR è stato definito come qualsiasi AR che ha portato a uno qualsiasi dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/malfunzionamento persistente o significativo; anomalia congenita/difetto alla nascita; o altri eventi medici importanti.
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Per 28 giorni dopo la dose di booster (4 °)
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Proporzione dei partecipanti con reattogenicità (≥ grado 1) in coloro che hanno meno di 2 anni di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla data della dose di booster (4 °)
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Le reazioni locali ed eventi sistemici registrati nel diario di osservazione della salute raccolti dal medico dai partecipanti allo studio sono stati gestiti come eventi di reattogenicità. Sono stati aggregati per i partecipanti vaccinati per gruppo di età e grado. I risultati sono stati aggregati dalla fascia di età per reazioni locali ed eventi sistemici di grado 1 o superiore. Se i partecipanti avevano meno di 2 anni alla data della dose di booster (4 °), i seguenti eventi di reattogenicità sono stati aggregati. Reazioni locali: site di iniezione Dolletiness, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione. Eventi sistemici: pirexia, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità. Se i partecipanti avevano 2 anni o più alla data della dose di booster (4 °), sono stati aggregati i seguenti eventi di reattogenicità. Reazioni locali: dolore al sito del sito di iniezione, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione. Eventi sistemici: pirexia, vomito, diarrea, mal di testa, malessere, brividi, mialgia e artralgia. |
Entro 7 giorni dalla data della dose di booster (4 °)
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Proporzione dei partecipanti con reattogenicità (≥ grado 1) in coloro che hanno 2 anni o più
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla data della dose di booster (4 °)
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Le reazioni locali ed eventi sistemici registrati nel diario di osservazione della salute raccolti dal medico dai partecipanti allo studio sono stati gestiti come eventi di reattogenicità. Sono stati aggregati per i partecipanti vaccinati per gruppo di età e grado. I risultati sono stati aggregati dalla fascia di età per reazioni locali ed eventi sistemici di grado 1 o superiore. Se i partecipanti avevano meno di 2 anni alla data della dose di booster (4 °), i seguenti eventi di reattogenicità sono stati aggregati. Reazioni locali: site di iniezione Dolletiness, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione. Eventi sistemici: pirexia, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità. Se i partecipanti avevano 2 anni o più alla data della dose di booster (4 °), sono stati aggregati i seguenti eventi di reattogenicità. Reazioni locali: dolore al sito del sito di iniezione, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione. Eventi sistemici: pirexia, vomito, diarrea, mal di testa, malessere, brividi, mialgia e artralgia. |
Entro 7 giorni dalla data della dose di booster (4 °)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591057
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