Særlig undersøgelse for boosterdosis af Comirnaty hos børn i alderen 6 måneder til 4 år
Særlig undersøgelse for boosterdosis af Comirnaty (ｍonovalent: Omicron XBB.1.5.) Intramuskulær injektion hos børn i alderen 6 måneder til 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1518589
- Pfizer Local Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 4 år på tidspunktet for boostervaccinationen (4. dosis), som (eller hvis repræsentant) gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COMIRNATY intramuskulær injektion fra 6 måneder til 4 år (monovalent, omicron XBB.1.5.)
|
Booster-injektion i musklen, 1 dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med bivirkning (AR)
Tidsramme: I 28 dage efter booster (4.) dosis
|
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der tilskrives comirnaty intramuskulær injektion i 6 måneder til 4 år gammel (monovalent: Omicron XBB.1.5)
I en deltager, der blev vaccineret.
Den relateredehed blev vurderet af lægen.
Begivenheder, hvor et årsagsforhold til intramuskulær injektion ikke kunne udelukkes, blev håndteret som ARS.
|
I 28 dage efter booster (4.) dosis
|
|
Andel af deltagere med alvorlig bivirkning (SAR)
Tidsramme: I 28 dage efter booster (4.) dosis
|
En SAR blev defineret som enhver AR, der resulterede i nogen af følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende; hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/funktionsfejl; Medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre medicinsk vigtige begivenheder.
|
I 28 dage efter booster (4.) dosis
|
|
Andel af deltagere med reaktogenicitet (≥ grad 1) hos dem, der er yngre end 2 år
Tidsramme: Inden for 7 dage efter datoen for booster (4.) dosis
|
Lokale reaktioner og systemiske begivenheder registreret i sundhedsobservationsdagbogen indsamlet af lægen fra undersøgelsesdeltagere blev håndteret som reaktogenicitetsbegivenheder. De blev samlet for de vaccinerede deltagere efter aldersgruppe og klasse. Resultaterne blev samlet efter aldersgruppe for lokale reaktioner og systemiske begivenheder i grad 1 eller højere. Hvis deltagerne var yngre end 2 år på datoen for booster (4.) dosis, blev følgende reaktogenicitetsbegivenheder samlet. Lokale reaktioner: Injektionsstedets ømhed, rødme og hævelse i injektionsstedet. Systemiske begivenheder: Pyrexia, nedsat appetit, somnolens og irritabilitet. Hvis deltagerne var 2 år eller ældre på datoen for booster (4.) dosis, blev følgende reaktogenicitetsbegivenheder samlet. Lokale reaktioner: Smerter i injektionsstedet, rødme og hævelse af injektionsstedet. Systemiske begivenheder: Pyrexia, opkast, diarré, hovedpine, ubehag, kulderystelser, myalgi og arthralgi. |
Inden for 7 dage efter datoen for booster (4.) dosis
|
|
Andel af deltagere med reaktogenicitet (≥ grad 1) hos dem, der er 2 år eller ældre
Tidsramme: Inden for 7 dage efter datoen for booster (4.) dosis
|
Lokale reaktioner og systemiske begivenheder registreret i sundhedsobservationsdagbogen indsamlet af lægen fra undersøgelsesdeltagere blev håndteret som reaktogenicitetsbegivenheder. De blev samlet for de vaccinerede deltagere efter aldersgruppe og klasse. Resultaterne blev samlet efter aldersgruppe for lokale reaktioner og systemiske begivenheder i grad 1 eller højere. Hvis deltagerne var yngre end 2 år på datoen for booster (4.) dosis, blev følgende reaktogenicitetsbegivenheder samlet. Lokale reaktioner: Injektionsstedets ømhed, rødme og hævelse i injektionsstedet. Systemiske begivenheder: Pyrexia, nedsat appetit, somnolens og irritabilitet. Hvis deltagerne var 2 år eller ældre på datoen for booster (4.) dosis, blev følgende reaktogenicitetsbegivenheder samlet. Lokale reaktioner: Smerter i injektionsstedet, rødme og hævelse af injektionsstedet. Systemiske begivenheder: Pyrexia, opkast, diarré, hovedpine, ubehag, kulderystelser, myalgi og arthralgi. |
Inden for 7 dage efter datoen for booster (4.) dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4591057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .