6개월~4세 소아의 Comirnaty 추가 접종에 대한 특별 조사
생후 6개월~4세 소아의 Comirnaty 추가 접종에 대한 특별조사(ｍ단일가: Omicron XBB.1.5.)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1518589
- Pfizer Local Country
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 추가 접종(4차 접종) 당시 6개월에서 4세 사이의 아동(또는 그 대리인)이 연구 참여에 서면 동의한 아동.
제외 기준:
-본 연구에는 제외기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COMIRNATY 근육주사(6개월~4세)(1가, omicron XBB.1.5.)
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근육에 부스터 주사, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자의 비율 (AR)
기간: 부스터 (4) 용량 후 28 일 동안
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부작용은 6 개월에서 4 년 동안 Comirnaty 내 근육 내 주사로 인한 무의미한 의학적 발생으로 정의되었다 (Monovalent : Omicron XBB.1.5).
예방 접종을받은 참가자에게.
관련성은 의사가 평가했습니다.
근육 내 주사와의 인과 관계를 배제 할 수없는 사건은 ARS로 처리되었습니다.
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부스터 (4) 용량 후 28 일 동안
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심각한 부작용이있는 참가자의 비율 (SAR)
기간: 부스터 (4) 용량 후 28 일 동안
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SAR은 AR로 정의되어 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 유의 한 것으로 간주되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 기존 입원의 입원 또는 연장; 지속적이거나 중요한 장애/오작동; 선천성 이상/선천적 결함; 또는 다른 의학적으로 중요한 사건.
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부스터 (4) 용량 후 28 일 동안
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2 세 미만의 사람들의 반응성 (1 등급)을 가진 참가자의 비율
기간: 부스터 날짜 (4 번째) 복용량 후 7 일 이내
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연구 참가자로부터 의사가 수집 한 건강 관찰 일기에 기록 된 국소 반응 및 전신 사건은 반응성 사건으로 처리되었습니다. 그들은 연령 그룹과 학년별 예방 접종 참가자를 위해 집계되었습니다. 결과는 1 등급 이상의 국소 반응 및 전신 사건에 대해 연령 그룹에 의해 집계되었다. 참가자가 부스터 (4 번째) 복용 날짜에 2 세 미만인 경우, 다음 반응성 이벤트가 집계되었다. 국소 반응 : 주입 부위 압통, 발적 및 주입 부위 팽창. 체계적인 사건 : 신호성, 식욕 감소, 졸음 및 과민성. 참가자가 부스터 (4 차) 복용량 날짜에 2 세 이상인 경우, 다음 반응성 이벤트가 집계되었다. 국소 반응 : 주사 부위 통증, 발적 및 주사 부위 팽창. 전신 사건 : 신호성, 구토, 설사, 두통, 불쾌감, 오한, 근육통 및 관절통. |
부스터 날짜 (4 번째) 복용량 후 7 일 이내
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2 세 이상의 사람들의 반응성 (1 학년 1) 참가자의 비율
기간: 부스터 날짜 (4 번째) 복용량 후 7 일 이내
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연구 참가자로부터 의사가 수집 한 건강 관찰 일기에 기록 된 국소 반응 및 전신 사건은 반응성 사건으로 처리되었습니다. 그들은 연령 그룹과 학년별 예방 접종 참가자를 위해 집계되었습니다. 결과는 1 등급 이상의 국소 반응 및 전신 사건에 대해 연령 그룹에 의해 집계되었다. 참가자가 부스터 (4 번째) 복용 날짜에 2 세 미만인 경우, 다음 반응성 이벤트가 집계되었다. 국소 반응 : 주입 부위 압통, 발적 및 주입 부위 팽창. 체계적인 사건 : 신호성, 식욕 감소, 졸음 및 과민성. 참가자가 부스터 (4 차) 복용량 날짜에 2 세 이상인 경우, 다음 반응성 이벤트가 집계되었다. 국소 반응 : 주사 부위 통증, 발적 및 주사 부위 팽창. 전신 사건 : 신호성, 구토, 설사, 두통, 불쾌감, 오한, 근육통 및 관절통. |
부스터 날짜 (4 번째) 복용량 후 7 일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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