Erityinen tutkimus yhteisvaikutuksen tehosteannoksesta 6 kuukauden ikäisistä 4 vuoden ikäisille lapsille
Erityinen tutkimus yhteisvaikutuksen tehosteannoksen (ｍonovalenttinen: Omicron XBB.1.5.) lihaksensisäisen injektion osalta 6 kuukauden iästä 4 vuoden ikään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1518589
- Pfizer Local Country
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 4 vuoden ikäiset lapset tehosterokotuksen (4. annos) aikaan, jotka (tai joiden edustaja) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COMIRNATY lihaksensisäinen injektio 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisille (yksiarvoinen, omikroni XBB.1.5.)
|
Tehosteinjektio lihakseen, 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus haittavaikutuksista (AR)
Aikaikkuna: 28 päivän ajan tehostin (4.) annoksen jälkeen
|
Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, joka johtuu Comirnaty -lihaksensisäisestä injektiosta 6 kuukauden ajan 4 -vuotiaana (MonoValent: Omicron XBB.1.5)
osallistujalla, joka oli rokotettu.
Lääkäri arvioi sukulaisuuden.
Tapahtumia, joita syy -suhdetta lihaksensisäiseen injektioon ei voitu sulkea pois, käsiteltiin ARS: nä.
|
28 päivän ajan tehostin (4.) annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vakava haittavaikutus (SAR)
Aikaikkuna: 28 päivän ajan tehostin (4.) annoksen jälkeen
|
SAR määritettiin AR: ksi, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoiton pidentyminen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/toimintahäiriö; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; tai muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
|
28 päivän ajan tehostin (4.) annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on reaktogeenisyys (≥ luokka 1), jotka ovat alle 2 -vuotiaita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehosterokotuksen (4.) annoksen päivämäärän jälkeen
|
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia, jotka lääkäri on kerännyt tutkimuksen osallistujilta, käsiteltiin reaktogeenisyystapahtumina. Ne yhdistettiin rokotetuille osallistujille ikäryhmän ja luokan mukaan. Tulokset yhdistettiin ikäryhmällä paikallisille reaktioille ja luokan 1 tai korkeammalle systeemisille tapahtumille. Jos osallistujat olivat alle 2 -vuotiaita tehostimen (4.) annoksen päivämääränä, seuraavat reaktogeenisyystapahtumat yhdistettiin. Paikalliset reaktiot: Injektiokohdan arkuus, punoitus ja injektiokohdan turvotus. Systeemiset tapahtumat: pyrrexia, vähentynyt ruokahalu, aiheena ja ärtyneisyys. Jos osallistujat olivat vähintään 2 -vuotiaita tehosterokotusannoksen päivämääränä, seuraavat reaktogeenisyystapahtumat yhdistettiin. Paikalliset reaktiot: injektiokohdan kipu, punoitus ja injektiokohdan turvotus. Systeemiset tapahtumat: pyrrexia, oksentelu, ripuli, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, myalgia ja arthralgia. |
7 päivän kuluessa tehosterokotuksen (4.) annoksen päivämäärän jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on reaktogeenisyys (≥ aste 1), jotka ovat vähintään 2 -vuotiaita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehosterokotuksen (4.) annoksen päivämäärän jälkeen
|
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia, jotka lääkäri on kerännyt tutkimuksen osallistujilta, käsiteltiin reaktogeenisyystapahtumina. Ne yhdistettiin rokotetuille osallistujille ikäryhmän ja luokan mukaan. Tulokset yhdistettiin ikäryhmällä paikallisille reaktioille ja luokan 1 tai korkeammalle systeemisille tapahtumille. Jos osallistujat olivat alle 2 -vuotiaita tehostimen (4.) annoksen päivämääränä, seuraavat reaktogeenisyystapahtumat yhdistettiin. Paikalliset reaktiot: Injektiokohdan arkuus, punoitus ja injektiokohdan turvotus. Systeemiset tapahtumat: pyrrexia, vähentynyt ruokahalu, aiheena ja ärtyneisyys. Jos osallistujat olivat vähintään 2 -vuotiaita tehosterokotusannoksen päivämääränä, seuraavat reaktogeenisyystapahtumat yhdistettiin. Paikalliset reaktiot: injektiokohdan kipu, punoitus ja injektiokohdan turvotus. Systeemiset tapahtumat: pyrrexia, oksentelu, ripuli, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, myalgia ja arthralgia. |
7 päivän kuluessa tehosterokotuksen (4.) annoksen päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .