Zvláštní vyšetřování pro posilující dávku komirnaty u dětí ve věku 6 měsíců až 4 roky
Zvláštní vyšetření pro posilovací dávku Comirnaty (ｍonovalentní: Omicron XBB.1.5.) Intramuskulární injekce u dětí ve věku 6 měsíců až 4 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1518589
- Pfizer Local Country
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 měsíců až 4 roky v době přeočkování (4. dávka), které (nebo jejichž zástupce) daly písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
-Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COMIRNATY intramuskulární injekce od 6 měsíců do 4 let (monovalentní, omikron XBB.1.5.)
|
Posilovací injekce do svalu, 1 dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nepříznivou reakcí (AR)
Časové okno: 28 dní po dávce posilovače (4.)
|
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt připisovaný intramuskulární injekci Comirnaty po dobu 6 měsíců až 4 let (monovalentní: Omicron XBB.1.5)
u účastníka, který byl očkován.
Souvisení bylo hodnoceno lékařem.
Události, pro které nebylo možné vyloučit příčinné vztah s intramuskulární injekcí, byly zpracovány jako ARS.
|
28 dní po dávce posilovače (4.)
|
|
Podíl účastníků s vážnou nepříznivou reakcí (SAR)
Časové okno: 28 dní po dávce posilovače (4.)
|
SAR byl definován jako jakýkoli AR, který vedl k některému z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/porucha; Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné lékařsky důležité události.
|
28 dní po dávce posilovače (4.)
|
|
Podíl účastníků s reaktogenitou (≥ stupeň 1) u těch, kteří jsou mladší než 2 roky
Časové okno: Do 7 dnů po datu dávky posilovače (4.)
|
Lokální reakce a systémové události zaznamenané v deníku zdravotního pozorování shromážděného lékařem od účastníků studie byly řešeny jako události reaktogenity. Byly agregovány pro očkované účastníky podle věkové skupiny a třídy. Výsledky byly agregovány podle věkové skupiny pro místní reakce a systémové události 1 nebo vyšší. Pokud byli účastníci mladší než 2 roky věku k datu dávky posilovače (4.), byly agregovány následující události reaktogenity. Místní reakce: Něha, zarudnutí a otoky místa vstřikování. Systémové události: Pyrexia, snížená chuť k jídlu, somnolence a podrážděnost. Pokud byli účastníci 2 roky nebo starší k datu dávky posilovače (4.), byly agregovány následující události reaktogenity. Místní reakce: Bolest na místě injekce, zarudnutí a otoky injekce. Systémové události: Pyrexie, zvracení, průjem, bolest hlavy, malátnost, zimnice, myalgie a artralgie. |
Do 7 dnů po datu dávky posilovače (4.)
|
|
Podíl účastníků s reaktogenitou (≥ stupeň 1) u těch, kteří jsou ve věku 2 let a starší
Časové okno: Do 7 dnů po datu dávky posilovače (4.)
|
Lokální reakce a systémové události zaznamenané v deníku zdravotního pozorování shromážděného lékařem od účastníků studie byly řešeny jako události reaktogenity. Byly agregovány pro očkované účastníky podle věkové skupiny a třídy. Výsledky byly agregovány podle věkové skupiny pro místní reakce a systémové události 1 nebo vyšší. Pokud byli účastníci mladší než 2 roky věku k datu dávky posilovače (4.), byly agregovány následující události reaktogenity. Místní reakce: Něha, zarudnutí a otoky místa vstřikování. Systémové události: Pyrexia, snížená chuť k jídlu, somnolence a podrážděnost. Pokud byli účastníci 2 roky nebo starší k datu dávky posilovače (4.), byly agregovány následující události reaktogenity. Místní reakce: Bolest na místě injekce, zarudnutí a otoky injekce. Systémové události: Pyrexie, zvracení, průjem, bolest hlavy, malátnost, zimnice, myalgie a artralgie. |
Do 7 dnů po datu dávky posilovače (4.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4591057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .