Investigação especial para dose de reforço de Comirnaty em crianças de 6 meses a 4 anos
Investigação especial para dose de reforço de Comirnaty (ｍonovalente: Omicron XBB.1.5.) Injeção intramuscular em crianças de 6 meses a 4 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1518589
- Pfizer Local Country
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 6 meses e 4 anos no momento da vacinação de reforço (4ª dose) que (ou cujo representante) deu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
-Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Injeção intramuscular de COMIRNATY para crianças de 6 meses a 4 anos (monovalente, omicron XBB.1.5.)
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Injeção de reforço no músculo, 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com reação adversa (AR)
Prazo: Por 28 dias após a dose de reforço (4ª)
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à injeção intramuscular de Comirnaty por 6 meses a 4 anos (monovalente: omicron xbb.1.5)
em um participante que foi vacinado.
A relação foi avaliada pelo médico.
Os eventos para os quais uma relação causal com injeção intramuscular não pôde ser descartada foram tratados como ARs.
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Por 28 dias após a dose de reforço (4ª)
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Proporção de participantes com reação adversa grave (SAR)
Prazo: Por 28 dias após a dose de reforço (4ª)
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Um SAR foi definido como qualquer AR, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/mau funcionamento persistente ou significativo; anomalia congênita/defeito de nascimento; ou outros eventos clinicamente importantes.
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Por 28 dias após a dose de reforço (4ª)
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Proporção de participantes com reatogenicidade (≥ grau 1) naqueles com menos de 2 anos de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a data da dose de reforço (4ª)
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As reações locais e os eventos sistêmicos registrados no diário de observação da saúde coletados pelo médico dos participantes do estudo foram tratados como eventos de reatogenicidade. Eles foram agregados para os participantes vacinados por faixa etária e grau. Os resultados foram agregados por faixa etária para reações locais e eventos sistêmicos de grau 1 ou superior. Se os participantes tivessem menos de 2 anos de idade na data da dose (4ª), os seguintes eventos de reatogenicidade foram agregados. Reações locais: sensibilidade ao local da injeção, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Eventos sistêmicos: pirexia, apetite diminuída, sonolência e irritabilidade. Se os participantes tivessem 2 anos ou mais na data da dose (4ª), os seguintes eventos de reatogenicidade foram agregados. Reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Eventos sistêmicos: pirexia, vômito, diarréia, dor de cabeça, mal -estar, calafrios, mialgia e artralgia. |
Dentro de 7 dias após a data da dose de reforço (4ª)
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Proporção de participantes com reatogenicidade (≥ grau 1) naqueles que têm 2 anos ou mais
Prazo: Dentro de 7 dias após a data da dose de reforço (4ª)
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As reações locais e os eventos sistêmicos registrados no diário de observação da saúde coletados pelo médico dos participantes do estudo foram tratados como eventos de reatogenicidade. Eles foram agregados para os participantes vacinados por faixa etária e grau. Os resultados foram agregados por faixa etária para reações locais e eventos sistêmicos de grau 1 ou superior. Se os participantes tivessem menos de 2 anos de idade na data da dose (4ª), os seguintes eventos de reatogenicidade foram agregados. Reações locais: sensibilidade ao local da injeção, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Eventos sistêmicos: pirexia, apetite diminuída, sonolência e irritabilidade. Se os participantes tivessem 2 anos ou mais na data da dose (4ª), os seguintes eventos de reatogenicidade foram agregados. Reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Eventos sistêmicos: pirexia, vômito, diarréia, dor de cabeça, mal -estar, calafrios, mialgia e artralgia. |
Dentro de 7 dias após a data da dose de reforço (4ª)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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