- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130410
Специальное исследование бустерной дозы комирната детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
8 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование бустерной дозы Комирната (mоновалент: Омикрон XBB.1.5.) для внутримышечных инъекций детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
Целью данного постмаркетингового исследования является оценка безопасности моновалентного препарата Комирнати XBB.1.5.
для повторной вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет при фактическом использовании в медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1518589
- Pfizer Local Country
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет на момент ревакцинации (4-я доза)
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет на момент ревакцинации (4-я доза), которые (или чей представитель) дали письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
КОМИРНАТИ в/м от 6 мес до 4 лет (моновалент, омикрон ХВВ.1.5.)
|
Бустерная инъекция в мышцу, 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников с побочной реакцией
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
|
В течение 28 дней после бустерной дозы
|
Процент участников с серьезной побочной реакцией
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
|
В течение 28 дней после бустерной дозы
|
Процент участников с явлениями реактогенности.
Временное ограничение: В течение 7 дней после бустерной дозы
|
В течение 7 дней после бустерной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования КОМИРНАТИ внутримышечные инъекции
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolРекрутингОпределение реактогенности и иммуногенности календаря отсроченной вакцинации против COVID-19 у детейCOVID-19 | Реакция на вакцину | Дети, ТолькоСингапур
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Federal University of Espirito SantoCentro de Pesquisas René Rachou; Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo...Еще не набираютCOVID-19 | Побочная реакция на вакцину | Вакциноуправляемые заболеванияБразилия
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkАктивный, не рекрутирующий
-
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel...Неизвестный
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты