Spezielle Untersuchung zur Auffrischungsdosis von Comirnaty bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren
Spezielle Untersuchung zur Auffrischungsdosis von Comirnaty (ｍonovalent: Omicron XBB.1.5.) intramuskuläre Injektion bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan, 1518589
- Pfizer Local Country
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung (4. Dosis), die (oder deren Vertreter) eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
-Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COMIRNATY intramuskuläre Injektion für 6 Monate bis 4 Jahre alte Kinder (monovalent, Omicron XBB.1.5.)
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Booster-Injektion in den Muskel, 1 Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschter Reaktion (AR)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Booster (4.) Dosis
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Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes medizinische Ereignis, das auf eine intramuskuläre Injektion von Comirnaty für 6 Monate bis 4 Jahre zurückzuführen war, definiert (monovalent: Omicron XBB.1.5)
Bei einem Teilnehmer, der geimpft wurde.
Die Verwandtschaft wurde vom Arzt bewertet.
Ereignisse, für die eine kausale Beziehung zur intramuskulären Injektion nicht ausgeschlossen werden konnte, wurden als ARS behandelt.
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28 Tage nach der Booster (4.) Dosis
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegender Nebenwirkungen (SAR)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Booster (4.) Dosis
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Eine SAR wurde als AR definiert, was zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder signifikante Behinderung/Fehlfunktion; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
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28 Tage nach der Booster (4.) Dosis
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Anteil der Teilnehmer mit Reaktogenität (≥ Grad 1) bei Personen, die jünger als 2 Jahre alt sind
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Booster (4.) Dosis
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Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die im Gesundheitsbeobachtungstagebuch aufgezeichnet wurden, das der Arzt aus Studienteilnehmern gesammelt wurde, wurden als Reaktogenitätsereignisse behandelt. Sie wurden für die geimpften Teilnehmer nach Altersgruppe und Note aggregiert. Die Ergebnisse wurden nach der Altersgruppe für lokale Reaktionen und systemische Ereignisse von Grad 1 oder höher aggregiert. Wenn die Teilnehmer am Datum der Booster -Dosis (4.) jünger als 2 Jahre alt waren, wurden die folgenden Reaktogenitätsereignisse aggregiert. Lokale Reaktionen: Schwellung der Injektionsstelle, Rötung und Injektionsstelle. Systemische Ereignisse: Pyrexie, verminderte Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Wenn die Teilnehmer am Datum der Booster -Dosis (4.) 2 Jahre oder älter waren, wurden die folgenden Reaktogenitätsereignisse aggregiert. Lokale Reaktionen: Schwellung der Injektionsstelle, Rötung und Injektionsstelle. Systemische Ereignisse: Pyrexie, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Myalgie und Arthralgie. |
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Booster (4.) Dosis
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Anteil der Teilnehmer mit Reaktogenität (≥ Grad 1) bei Personen im Alter von 2 Jahren oder älter
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Booster (4.) Dosis
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Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die im Gesundheitsbeobachtungstagebuch aufgezeichnet wurden, das der Arzt aus Studienteilnehmern gesammelt wurde, wurden als Reaktogenitätsereignisse behandelt. Sie wurden für die geimpften Teilnehmer nach Altersgruppe und Note aggregiert. Die Ergebnisse wurden nach der Altersgruppe für lokale Reaktionen und systemische Ereignisse von Grad 1 oder höher aggregiert. Wenn die Teilnehmer am Datum der Booster -Dosis (4.) jünger als 2 Jahre alt waren, wurden die folgenden Reaktogenitätsereignisse aggregiert. Lokale Reaktionen: Schwellung der Injektionsstelle, Rötung und Injektionsstelle. Systemische Ereignisse: Pyrexie, verminderte Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Wenn die Teilnehmer am Datum der Booster -Dosis (4.) 2 Jahre oder älter waren, wurden die folgenden Reaktogenitätsereignisse aggregiert. Lokale Reaktionen: Schwellung der Injektionsstelle, Rötung und Injektionsstelle. Systemische Ereignisse: Pyrexie, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Myalgie und Arthralgie. |
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Booster (4.) Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4591057
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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