Investigación especial para la dosis de refuerzo de Comirnaty en niños de 6 meses a 4 años
Investigación especial para la dosis de refuerzo de Comirnaty (ｍonovalente: Omicron XBB.1.5.) Inyección intramuscular en niños de 6 meses a 4 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1518589
- Pfizer Local Country
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 4 años en el momento de la vacunación de refuerzo (cuarta dosis) que (o cuyo representante) dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
-No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COMIRNATY inyección intramuscular para niños de 6 meses a 4 años (monovalente, omicron XBB.1.5.)
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Inyección de refuerzo en el músculo, 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con reacción adversa (AR)
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la dosis de refuerzo (4th)
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable atribuida a la inyección intramuscular de Comirnaty durante 6 meses a 4 años (monovalente: Omicron XBB.1.5)
en un participante que fue vacunado.
La relación fue evaluada por el médico.
Los eventos para los cuales no se pudieron descartar una relación causal con la inyección intramuscular se manejaron como ARS.
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Durante 28 días después de la dosis de refuerzo (4th)
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Proporción de participantes con reacción adversa grave (SAR)
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la dosis de refuerzo (4th)
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Un SAR se definió como cualquier AR que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/mal funcionamiento persistente o significativo; anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otros eventos médicamente importantes.
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Durante 28 días después de la dosis de refuerzo (4th)
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Proporción de participantes con reactogenicidad (≥ Grado 1) en aquellos que son menores de 2 años de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la dosis de refuerzo (4th)
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Las reacciones locales y los eventos sistémicos registrados en el diario de observación de salud recolectado por el médico de los participantes del estudio se manejaron como eventos de reactogenicidad. Fueron agregados para los participantes vacunados por grupo de edad y grado. Los resultados fueron agregados por el grupo de edad para reacciones locales y eventos sistémicos de grado 1 o superior. Si los participantes tenían más de 2 años de edad en la fecha de la dosis de refuerzo (4ta), los siguientes eventos de reactogenicidad se agregaron. Reacciones locales: ternura del sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón del sitio de inyección. Eventos sistémicos: pirexia, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. Si los participantes tenían 2 años o más en la fecha de la dosis de refuerzo (4ta), se agregaron los siguientes eventos de reactogenicidad. Reacciones locales: dolor de inyección, enrojecimiento e hinchazón del sitio de inyección. Eventos sistémicos: pirexia, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, malestar, escalofríos, mialgia y artralgia. |
Dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la dosis de refuerzo (4th)
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Proporción de participantes con reactogenicidad (≥ Grado 1) en aquellos que tienen 2 años o más
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la dosis de refuerzo (4th)
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Las reacciones locales y los eventos sistémicos registrados en el diario de observación de salud recolectado por el médico de los participantes del estudio se manejaron como eventos de reactogenicidad. Fueron agregados para los participantes vacunados por grupo de edad y grado. Los resultados fueron agregados por el grupo de edad para reacciones locales y eventos sistémicos de grado 1 o superior. Si los participantes tenían más de 2 años de edad en la fecha de la dosis de refuerzo (4ta), los siguientes eventos de reactogenicidad se agregaron. Reacciones locales: ternura del sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón del sitio de inyección. Eventos sistémicos: pirexia, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. Si los participantes tenían 2 años o más en la fecha de la dosis de refuerzo (4ta), se agregaron los siguientes eventos de reactogenicidad. Reacciones locales: dolor de inyección, enrojecimiento e hinchazón del sitio de inyección. Eventos sistémicos: pirexia, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, malestar, escalofríos, mialgia y artralgia. |
Dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la dosis de refuerzo (4th)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- C4591057
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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