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PCNLにおける外斜肋間ブロックと脊柱起立面ブロックの比較

2026年9月5日 更新者:Rehab Gomaa Ismail、Assiut University

経皮的腎結石切開術を受けた患者における超音波ガイド下外斜肋間ブロックと脊柱起立面ブロックの鎮痛効果の比較。

研究の目的は、経皮的腎砕石術後のUSG片側外斜肋間筋膜面ブロック(EOI)と脊柱起立筋面ブロック(ESPB)の術後鎮痛効果を、外斜肋間筋膜面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの両方が有効であるという仮説に基づいて比較することである。プレーンブロックは術後の鎮痛に効果的です。

調査の概要

詳細な説明

導入:

経皮的腎結石切開術は、複数または複雑な腎臓結石または上部尿路結石を持つ患者に選択される治療法です。 腎臓および尿管からの内臓痛と切開部位からの体性痛は、PCNL 後の術後直後の痛みの主な原因です。 痛みのコントロールが不十分だと、患者の不快感、回復の遅れ、入院期間の延長などの望ましくない結果が生じます。

このため、術後最初の 24 時間は腎被膜の拡張や腎瘻管に関連したストレスに起因する軽度から中等度の痛みのため、細心の注意を払った多様な鎮痛が必要となります。 集学的鎮痛技術は、術後の痛みを管理するために広く利用されています。 集学的鎮痛の概念は、鎮痛薬を提供するだけでなく、局所麻酔薬を使用して神経ブロックを実行することも意味します。

は脊柱起立面ブロック (ESPB) について最初に説明しましたが、さまざまな外科的介入に対するブロックの適応症と臨床使用が増加しています。 ESPB は界面ブロックですが、解剖学的研究は、その臨床上の利点の一部は脊椎傍および硬膜外腔への広がりから得られる可能性があるという考えを裏付けています。 外斜肋間(EOI)ブロックは、上部正中線と側腹壁の鎮痛を目的として改良された比較的新しいブロック技術です。 EOIブロックは、外腹斜筋の深部の筋膜面に局所麻酔液を注入することで行われます。 これまでの研究では、ブロックが胸腹神経の外側皮枝と前皮枝の麻酔に成功し、術後の疼痛スコアが低く、麻薬の使用が最小限に抑えられたという仮説が立てられていた。

最近、腹部手術後の術後疼痛を制御するための外腹斜神経ブロックについて記載した出版物がいくつかあります。

作業の目的:

この研究の目的は、経皮的腎結石術後のUSG片側外斜肋間筋膜面ブロック(EOI)と脊柱起立筋面ブロック(ESPB)の術後鎮痛効果を、外斜肋間筋膜面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの両方が効果があるという仮説に基づいて比較することです。プレーンブロックは術後の鎮痛に効果的です。

サンプルサイズの計算:

以前の研究の結果に基づいて、最初の鎮痛要求までの時間の 20% の差を検出するために、各グループの患者 21 人のサンプル サイズが計算されます (alfa=0.05)。 そして威力は85%。 脱落者を補うために、各グループから 27 人の患者が募集されます。

グループ A: 27 人の患者が含まれ、外斜肋間ブロックを受けます。

グループ B: 27 人の患者が含まれ、脊柱起立筋面ブロックを受けます。 ランダム化はオンライン乱数発生器を使用して実行されます。 隠蔽は密封された不透明な封筒を使用して達成されました。

A) 麻酔導入:

標準的なモニタリング手順には、パルスオキシメトリー、心電図検査、および麻酔導入前の非侵襲性動脈圧が含まれます。 すべての患者には、病院のプロトコールに従って、ミダゾラム 1 ~ 2 mg の静脈内(i.v.)投与と抗生物質による予防薬が投与されます。 麻酔は、プロポフォールの静脈内 (IV) 投与によって導入されます。 2mg/kg、フェンタニル1mic/kg、臭化ルクロニウム0.6mg/kgを投与し、その後気管内挿管を行う。 正常カルビアを確保するために、閉回路による制御換気を使用して、酸素、空気、イソフルランで麻酔を維持します。 手術の終わりに、患者は無菌条件下でグループの割り当てに従って介入を受けます。

B) 介入:

  1. 外部斜位間ブロック:

    高周波線形超音波プローブは、前中腋窩線に縦方向の傍矢状方向に配置されます。 21G 10 cm 針は、面内アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は、外腹斜筋の深部の筋膜面に配置されます。 20mlのLA(20mlの0.375%ブピバカインと5μg/mlのアドレナリン)を注射する。

  2. 脊柱起立筋平面ブロック:

高周波線形超音波プローブは、T9 棘突起の側方 2.5 ~ 3 cm に縦方向の傍矢状方向に配置されます。 21G 10 cm 針は、定位置アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は、脊柱起立筋の上部の筋膜面に配置されます。 20mlのLA(20mlの0.375%ブピバカインと5μg/mlのアドレナリン)を注射する。

パイマリーの結果:

最初の救出鎮痛の呼びかけ。

二次的な結果:

  1. 24時間以内に必要な鎮痛剤の総量。
  2. 麻酔または技術に関連した悪影響。
  3. 痛みのスコア。安静時および咳嗽時(術後 1、2、4、8、16、24 時間目)の数値評価スケール(NRS)。
  4. ブロック処置中およびブロック処置後、術後 24 時間までのブロック関連合併症 (ブロック処置中の局所麻酔薬の全身毒性、気胸および血管穿刺) を防ぐ。

統計分析:

正規分布の連続データは対応のある t 検定または対応のない t 検定によって比較されますが、非正規分布データは対応のない結果と対応のない結果についてそれぞれマンホイットニーの U 検定とウィルコクソンの順位和検定を使用して評価されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定は、質的変数間の関連性を測定します。

P バルブ >0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト、71111
        • Faculty of medicine, Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳 BMI 18 ~ 35 kg/m2 米国麻酔科医協会の患者の身体状態 I/II 待機的経皮的腎結石切開術の予定のある患者 性別、男性、女性問わず

除外基準:

  • 患者の拒否 局所麻酔薬に対するアレルギー 注射部位の感染 凝固障害 慢性疼痛症候群 長期にわたるオピオイド投薬 手術の24時間前に鎮痛剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外斜肋間ブロック
27 人の患者が外斜肋間ブロックを受けます。 20mlのLA(20mlの0.375%ブピバカインと5μg/mlのアドレナリン)を注射する。
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
実験的:脊柱起立筋平面ブロック
27人の患者が脊柱起立筋面ブロックを受けます。 20mlのLA(20mlの0.375%ブピバカインと5μg/mlのアドレナリン)を注射する。
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術終了後の最初の救援鎮痛要請
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
時間枠:24 hours
Numerical Rating Scale at rest and when coughing. Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amr Thabet、Department of anesthesia, intensive care and pain management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (実際)

2026年1月3日

研究の完了 (実際)

2026年1月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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