- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06131151
Confronto tra blocco intercostale obliquo esterno e blocco del piano erettore della colonna vertebrale nel PCNL
Confronto tra l'effetto analgesico del blocco intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La nefrolitotomia percautanea è il trattamento di scelta per i pazienti con calcoli renali multipli o complessi o del tratto urinario superiore. il dolore viscerale dal rene e dall'uretere e il dolore somatico dal sito di incisione sono la causa principale del dolore postoperatorio immediato dopo PCNL. uno scarso controllo del dolore è associato a conseguenze indesiderate come disagio del paziente, recupero ritardato e degenza ospedaliera prolungata.
Ciò richiede una meticolosa analgesia multimodale a causa del dolore da lieve a moderato originato dalla dilatazione della capsula renale o dallo stress correlato al tubo nefrostomico durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Le tecniche di analgesia multimodale sono ampiamente utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Il concetto di analgesia multimodale implica non solo la somministrazione di farmaci analgesici, ma anche l’esecuzione di blocchi nervosi con anestetici locali.
descritto per primo l'Erector Spinae Plane Block (ESPB), le indicazioni e l'uso clinico del blocco per diversi interventi chirurgici sono andati crescendo. Sebbene l'ESPB sia un blocco del piano interfacciale, studi anatomici supportano l'idea che parte del suo beneficio clinico possa derivare dalla diffusione allo spazio paravertebrale ed epidurale. Il blocco intercostale obliquo esterno (EOI) è una tecnica di blocco relativamente nuova modificata allo scopo di ottenere l'analgesia della linea mediana superiore e della parete addominale laterale. Il blocco EOI si ottiene iniettando la soluzione anestetica locale nel piano fasciale sulla parte profonda del muscolo obliquo esterno. Studi precedenti hanno ipotizzato che il blocco anestetizzasse con successo il ramo cutaneo laterale e il ramo cutaneo anteriore dei nervi toraco-addominali, con bassi punteggi di dolore e un uso minimo di narcotici nel postoperatorio.
Recentemente, ci sono state diverse pubblicazioni che descrivono i blocchi del nervo obliquo esterno per controllare il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale.
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto analgesico post-operatorio del blocco intercostale obliquo esterno unilaterale (EOI) USG con il blocco del piano fasciale intercostale obliquo esterno (ESPB) per dopo nefrolitotomia percutanea con l'ipotesi che sia il blocco del piano fasciale intercostale obliquo esterno che quello dell'erettore spinale il blocco aereo è efficace nel fornire analgesia postoperatoria.
Calcolo della dimensione del campione:
Sulla base dei risultati di uno studio precedente, verrà calcolata una dimensione del campione di 21 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza del 20% nel tempo alla prima richiesta di analgesico, con alfa=0,05 e una potenza dell'85%. Verranno reclutati ventisette pazienti in ciascun gruppo per compensare gli abbandoni.
Gruppo A: includerà 27 pazienti, riceveranno il blocco intercostale obliquo esterno.
Gruppo B: includerà 27 pazienti, riceveranno il blocco del piano erettore della spina dorsale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali online. l'occultamento è stato ottenuto utilizzando buste opache sigillate.
A) Induzione dell'anestesia:
Le procedure di monitoraggio standard includeranno la pulsossimetria, l'elettrocardiografia e la pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a premedicazione con midazolam per via endovenosa (e.v.) 1-2 mg e profilassi antibiotica, secondo il protocollo dell'ospedale. L'anestesia sarà indotta con propofol somministrato per via endovenosa (IV). 2 mg/kg, fentanil 1 mic/kg e recuronium bromuro 0,6 mg/kg a seguito dei quali verrà eseguita l'intubazione endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta con ossigeno, aria e isoflurano utilizzando ventilazione controllata a circuito chiuso per garantire la normocarbia. Al termine dell'intervento, i pazienti riceveranno il loro intervento in base all'assegnazione del gruppo in condizioni sterili.
B) Intervento:
Blocco intercistale obliquo esterno:
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata con orientamento parasagitale longitudinale nella linea medioascellare anteriore. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio in piano. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sulla parte profonda del muscolo obliquo esterno. Verrà iniettato un volume di 20 ml di LA (20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina).
- Blocco Piano erettore della colonna vertebrale:
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata in orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio sul posto. La punta dell'ago verrà posizionata sul piano fasciale sulla parte superiore del muscolo erettore della colonna vertebrale. Verrà iniettato un volume di 20 ml di LA (20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina).
Risultato peimario:
La prima richiesta di analgesia di salvataggio.
Risultato secondario:
- Il fabbisogno analgesico totale in 24 ore.
- Eventuali effetti avversi legati all'anestesia o alla tecnica.
- Punteggi del dolore; Scale di valutazione numerica (NRS) a riposo e quando si tossisce (a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento).
- Complicanze correlate al blocco durante e dopo la procedura di blocco fino a 24 ore dopo l'intervento (tossicità sistemica dell'anestetico locale, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco).
Analisi statistica:
I dati continui con distribuzione normale verranno confrontati mediante t-test per dati appaiati o non appaiati, mentre i dati con distribuzione non normale verranno valutati utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test dei ranghi di Wilcoxon rispettivamente per i risultati non appaiati e appaiati. Il test chi quadrato o il test esatto di Fisher misurerà l'associazione tra variabili qualitative.
La valvola P>0,05 sarà considerata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni Indice di massa corporea pari a 18-35 kg/m2 Pazienti con stato fisico I/II secondo l'American Society of Anesthesiologists Pazienti destinati a nefrolitotomia percutanea elettiva Entrambi i sessi, maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente Allergia agli anestetici locali Infezione nel sito di iniezione Coagulopatia Sindrome da dolore cronico Farmaci oppioidi prolungati Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco intercostale obliquo esterno
27 pazienti riceveranno il blocco intercostale obliquo esterno.
Verrà iniettato un volume di 20 ml di LA (20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale
27 pazienti riceveranno il blocco del piano erettore della spina dorsale.
Verrà iniettato un volume di 20 ml di LA (20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prima richiesta di analgesia di salvataggio dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 hours
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Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOI Block
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