- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131151
Vergleich zwischen externem schrägem Interkostalblock und Erector-Spinae-Plane-Block in PCNL
Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung eines ultraschallgesteuerten externen schrägen Interkostalblocks und eines Erector-Spinae-Plane-Blocks bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die perkautane Nephrolithotomie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit mehreren oder komplexen Steinen in der Niere oder im oberen Harntrakt. Viszerale Schmerzen der Niere und des Harnleiters sowie somatische Schmerzen an der Inzisionsstelle sind die Hauptursache für unmittelbar postoperative Schmerzen nach PCNL. Eine schlechte Schmerzkontrolle ist mit unerwünschten Folgen wie Unwohlsein des Patienten, verzögerter Genesung und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden.
Dies erfordert eine sorgfältige multimodale Analgesie, da in den ersten 24 Stunden nach der Operation leichte bis mittelschwere Schmerzen aufgrund einer Nierenkapseldilatation oder einer durch die Nephrostomiekanüle verursachten Belastung auftreten. Multimodale Analgesietechniken werden häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Das Konzept der multimodalen Analgesie beinhaltet nicht nur die Bereitstellung von Schmerzmitteln, sondern auch die Durchführung von Nervenblockaden mit Lokalanästhetika.
beschrieben erstmals den Erector Spinae Plane Block (ESPB), doch die Indikationen und die klinische Verwendung des Blocks für verschiedene chirurgische Eingriffe nehmen zu. Obwohl ESPB ein Grenzflächenblock ist, stützen anatomische Studien die Annahme, dass ein Teil seines klinischen Nutzens aus der Ausbreitung auf den paravertebralen und epiduralen Raum resultieren könnte. Der äußere schräge Interkostalblock (EOI) ist eine relativ neue, modifizierte Blocktechnik, die darauf abzielt, eine Analgesie der oberen Mittellinie und der seitlichen Bauchdecke zu erreichen. Die EOI-Blockade wird durch Injektion der Lokalanästhesielösung in die Faszienebene auf der tiefen Seite des äußeren schrägen Muskels erreicht. Frühere Studien haben die Hypothese aufgestellt, dass die Blockade den lateralen Hautast und den vorderen Hautast der thorakoabdominalen Nerven erfolgreich anästhesierte, mit niedrigen Schmerzwerten und minimalem Betäubungsmitteleinsatz postoperativ.
In jüngster Zeit gab es mehrere Veröffentlichungen, in denen äußere schräge Nervenblockaden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Bauchoperation beschrieben wurden.
Ziel der Arbeit:
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirkung des einseitigen USG zu vergleichen Externer obliquus-Interkostalblock (EOI) mit Erector-spinae-plane-Block (ESPB) nach perkutaner Nephrolithotomie mit der Hypothese, dass sowohl der äußere obliquus-interkostale Faszienplanumblock als auch der Erector-spinae-Plane-Block vorliegen Plane-Block sind wirksam bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie.
Berechnung der Stichprobengröße:
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie wird eine Stichprobengröße von 21 Patienten in jeder Gruppe berechnet, um einen Unterschied von 20 % in der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung festzustellen, mit Alfa = 0,05 und eine Leistung von 85 %. In jeder Gruppe werden 27 Patienten rekrutiert, um die Ausfälle zu kompensieren.
Gruppe A: umfasst 27 Patienten und erhält einen externen schrägen Interkostalblock.
Gruppe B: umfasst 27 Patienten und erhält den Erector Spinae Plane Block. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators. Die Verschleierung wurde durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge erreicht.
A) Anästhesieeinleitung:
Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasive arterielle Druckmessung vor der Narkoseeinleitung. Alle Patienten erhalten gemäß dem Protokoll des Krankenhauses eine Prämedikation mit intravenösem (i.v.) Midazolam 1–2 mg und einer Antibiotikaprophylaxe. Die Anästhesie wird mit intravenös (IV) verabreichtem Propofol eingeleitet. 2 mg/kg, Fentanyl 1 Mikrogramm/kg und Recuroniumbromid 0,6 mg/kg, woraufhin eine endotracheale Intubation durchgeführt wird. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff, Luft und Isofluran unter Verwendung einer kontrollierten Beatmung mit geschlossenem Kreislauf aufrechterhalten, um eine Normokarbie sicherzustellen. Am Ende der Operation erhalten die Patienten ihren Eingriff entsprechend der Gruppenzuteilung unter sterilen Bedingungen.
B) Intervention:
Externer schräger Interzistalblock:
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagitalen Ausrichtung in der vorderen Mittelachsenlinie platziert. Eine 21G 10 cm lange Nadel wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des äußeren schrägen Muskels platziert. Es wird ein Volumen von 20 ml LA (20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 µg/ml Adrenalin) injiziert.
- Erector Spinae Plane-Block:
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagitalen Ausrichtung 2,5–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T9 platziert. Eine 21G 10 cm lange Nadel wird mit einem In-Place-Ansatz eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der Oberseite des M. erector spinae platziert. Es wird ein Volumen von 20 ml LA (20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 µg/ml Adrenalin) injiziert.
Peimary-Ergebnis:
Der erste Aufruf zur Notfallanalgesie.
Sekundäres Ergebnis:
- Der gesamte Analgetikabedarf in 24 Stunden.
- Jegliche nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie oder der Technik.
- Schmerzwerte; Numerische Bewertungsskalen (NRS) in Ruhe und beim Husten (1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ).
- Blockbedingte Komplikationen während und nach dem Blockeingriff bis 24 Stunden nach der Operation (lokalanästhetische systemische Toxizität, Pneumothorax und Gefäßpunktion während des Blockeingriffs).
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Daten mit Normalverteilung werden durch gepaarte oder ungepaarte t-Tests verglichen, während nicht normalverteilte Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem Wilcoxon-Rangsummentest für ungepaarte bzw. gepaarte Ergebnisse bewertet werden. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test misst den Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen.
P-Ventil > 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Asyut, Ägypten, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Body-Mass-Index von 18–35 kg/m2. Patienten mit dem physischen Status I/II der American Society of Anaesthesiologists. Patienten, bei denen eine elektive perkutane Nephrolithotomie geplant ist. Beide Geschlechter, Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung Allergie gegen Lokalanästhetika Infektion an der Injektionsstelle Koagulopathie Chronisches Schmerzsyndrom Längere Opioidmedikation Patienten, die 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Äußerer schräger Interkostalblock
27 Patienten erhalten einen externen schrägen Interkostalblock.
Es wird ein Volumen von 20 ml LA (20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 µg/ml Adrenalin) injiziert.
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Experimental: Erector Spinae Plane Block
27 Patienten erhalten den Erector Spinae Plane Block.
Es wird ein Volumen von 20 ml LA (20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 µg/ml Adrenalin) injiziert.
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der erste Aufruf zur Notfallanalgesie nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 hours
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Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOI Block
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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