- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06131151
Comparação entre bloco intercostal oblíquo externo e bloco plano eretor da espinha em PCNL
Comparação entre o efeito analgésico do bloqueio intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom e do bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A nefrolitotomia percautânea é o tratamento de escolha para pacientes com cálculos múltiplos ou complexos nos rins ou no trato urinário superior. dor visceral do rim e do ureter e dor somática do local da incisão são a principal causa de dor pós-operatória imediata após PCNL. O mau controle da dor está associado a consequências indesejáveis, como desconforto do paciente, recuperação retardada e internação hospitalar prolongada.
Isso requer analgesia multimodal meticulosa devido à dor leve a moderada proveniente da dilatação da cápsula renal ou do estresse relacionado ao tubo de nefrostomia durante as primeiras 24 horas após a operação. Técnicas de analgesia multimodal são amplamente utilizadas para controlar a dor pós-operatória. O conceito de analgesia multimodal implica não apenas o fornecimento de analgésicos, mas também a realização de bloqueios nervosos com anestésicos locais.
descreveu pela primeira vez o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), as indicações e o uso clínico do bloqueio para diferentes intervenções cirúrgicas vêm crescendo. Embora o ESPB seja um bloqueio do plano interfacial, estudos anatômicos apoiam a ideia de que alguns de seus benefícios clínicos podem derivar da disseminação para o espaço paravertebral e epidural. O bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) é uma técnica de bloqueio relativamente nova, modificada com o objetivo de obter analgesia na linha média superior e na parede abdominal lateral. O bloqueio EOI é obtido pela injeção da solução anestésica local no plano fascial na face profunda do músculo oblíquo externo. Estudos anteriores levantaram a hipótese de que o bloqueio anestesiou com sucesso o ramo cutâneo lateral e o ramo cutâneo anterior dos nervos toracoabdominais, com baixos escores de dor e uso mínimo de narcóticos no pós-operatório.
Recentemente, houve várias publicações descrevendo bloqueios de nervos oblíquos externos para controlar a dor pós-operatória após cirurgia abdominal.
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico pós-operatório da USG unilateral Bloqueio intercostal oblíquo externo (EOI) com bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) para após nefrolitotomia percutânea com uma hipótese de que tanto o bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo quanto o eretor da espinha bloqueio plano são eficazes no fornecimento de analgesia pós-operatória.
Cálculo do tamanho da amostra:
Com base nos resultados de um estudo anterior, será calculado um tamanho de amostra de 21 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 20% no tempo até a primeira solicitação de analgésico, com alfa=0,05 e um poder de 85%. Vinte e sete pacientes em cada grupo serão recrutados para compensar as desistências.
Grupo A: incluirá 27 pacientes, receberá Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo.
Grupo B: incluirá 27 pacientes, receberá Bloco Plano Eretor da Espinha. A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios online. a ocultação foi conseguida usando envelopes opacos selados.
A) Indução anestésica:
Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam intravenoso (iv) 1-2 mg e profilaxia antibiótica, de acordo com o protocolo do hospital. A anestesia será induzida com propofol administrado por via intravenosa (IV). 2mg/kg, fentanil 1mic/kg e brometo de recurônio 0,6 mg/kg, após o que será realizada intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com oxigênio, ar e isoflurano em ventilação controlada com circuito fechado para garantir normocarbia. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão sua intervenção de acordo com a alocação do grupo em condições estéreis.
B) Intervenção:
Bloco Intercistal Oblíquo Externo:
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em orientação parassagital longitudinal na linha axilar média anterior. Uma agulha 21G de 10 cm será inserida usando uma abordagem no plano. A ponta da agulha será colocada no plano fascial na face profunda do músculo oblíquo externo. Será injetado um volume de 20 ml de AL (20 ml de bupivacaína 0,375% mais 5 ug/ml de adrenalina).
- Bloco do plano eretor da espinha:
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parassagital longitudinal 2,5-3 cm lateral ao processo espinhoso T9. Uma agulha 21G de 10 cm será inserida usando uma abordagem no local. A ponta da agulha será colocada no plano fascial na parte superior da face do músculo eretor da espinha. Será injetado um volume de 20 ml de AL (20 ml de bupivacaína 0,375% mais 5 ug/ml de adrenalina).
Resultado Peimary:
A primeira chamada para analgesia de resgate.
Resultado Secundário:
- A necessidade analgésica total em 24 horas.
- Quaisquer efeitos adversos relacionados à anestesia ou à técnica.
- Escores de dor; Escalas de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e ao tossir (em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório).
- Complicações relacionadas ao bloqueio durante e após o procedimento de bloqueio até 24 horas de pós-operatório (toxicidade sistêmica do anestésico local, pneumotórax e punção vascular durante o procedimento de bloqueio).
Análise Estatística:
Dados contínuos com distribuição normal serão comparados por testes t pareados ou não pareados, enquanto dados não normalmente distribuídos serão avaliados usando o teste U de Mann-Whitney e o teste de ranksum de Wilcoxon para resultados não pareados e pareados, respectivamente. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher medirá a associação entre variáveis qualitativas.
Válvula P> 0,05 será considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2 Pacientes com estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas Pacientes agendados para Nefrolitotomia Percutânea eletiva Ambos os sexos, masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes Alergia a anestésicos locais Infecção no local da injeção Coagulopatia Síndrome de dor crônica Medicação opioide prolongada Pacientes que receberam algum analgésico 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco Intercostal Oblíquo Externo
27 pacientes receberão bloqueio intercostal oblíquo externo.
Será injetado um volume de 20 ml de AL (20 ml de bupivacaína 0,375% mais 5 ug/ml de adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Experimental: Bloco plano eretor da espinha
27 pacientes receberão bloco plano eretor da espinha.
Será injetado um volume de 20 ml de AL (20 ml de bupivacaína 0,375% mais 5 ug/ml de adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O primeiro chamado para analgesia de resgate após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Prazo: 24 hours
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Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOI Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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