- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06131151
PCNL의 외사위 늑간 블록과 척추 기립 평면 블록의 비교
경피적 신쇄석술을 받은 환자에서 초음파 유도 외사위 늑간 차단과 척추기립면 차단의 진통 효과 비교.
연구 개요
상세 설명
소개:
경질 신절석술은 다발성 또는 복합 신장 결석이나 상부 요로 결석이 있는 환자에게 선택되는 치료법입니다. 신장과 요관의 내장 통증과 절개 부위의 체성 통증은 PCNL 수술 후 즉각적인 통증의 주요 원인입니다. 통증 조절이 제대로 이루어지지 않으면 환자의 불편함, 회복 지연, 입원 기간 연장 등 원치 않는 결과가 초래됩니다.
이는 수술 후 처음 24시간 동안 신피막 확장이나 신루관 관련 스트레스로 인한 경증 내지 중등도의 통증으로 인해 세심한 다방면의 진통이 필요합니다. 복합 진통 기술은 수술 후 통증을 관리하기 위해 광범위하게 활용됩니다. 복합 진통의 개념은 진통제를 제공하는 것뿐만 아니라 국소 마취제로 신경 차단을 수행하는 것을 의미합니다.
ESPB(Ector Spinae Plane Block)가 처음으로 기술된 이후 다양한 수술 중재에 대한 이 블록의 적응증과 임상적 사용이 증가하고 있습니다. ESPB는 계면 평면 차단이지만 해부학적 연구에서는 임상적 이점 중 일부가 척추 주위 및 경막외 공간으로의 확산에서 파생될 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 외사위 늑간(EOI) 차단은 상부 정중선 및 측면 복벽 진통을 얻는 것을 목표로 수정된 비교적 새로운 차단 기술입니다. EOI 차단은 외사근의 심부 근막면에 국소 마취액을 주입하여 달성됩니다. 이전 연구에서는 블록이 흉복부 신경의 외측 피부 분지와 전측 피부 분지를 성공적으로 마취했으며 수술 후 통증 점수가 낮고 마약 사용이 최소화되었다는 가설을 세웠습니다.
최근에는 복부 수술 후 수술 후 통증을 조절하기 위해 외부 경사 신경 차단을 설명하는 여러 출판물이 있습니다.
작업의 목적:
본 연구의 목적은 경피적 신쇄석술 후 USG 단측 외사위 늑간 블록(EOI)과 척추 기립 평면 차단(ESPB)의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다. 플레인 블록은 수술 후 진통 효과를 제공하는 데 효과적입니다.
샘플 크기 계산:
이전 연구 결과를 바탕으로 각 그룹당 21명의 환자 표본 크기를 계산하여 첫 번째 진통제 요청까지의 시간에서 20% 차이를 탐지했습니다(alfa=0.05). 그리고 85%의 힘. 탈락자를 보상하기 위해 각 그룹에서 27명의 환자를 모집할 예정이다.
그룹 A: 27명의 환자가 포함되며 외부 경사 늑간 차단을 받게 됩니다.
그룹 B: 27명의 환자가 포함되며 Erector Spinae Plane Block을 받게 됩니다. 무작위화는 온라인 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 은폐가 이루어졌습니다.
A) 마취 유도:
표준 모니터링 절차에는 마취 유도 전 맥박 산소 측정, 심전도 검사 및 비침습적 동맥압이 포함됩니다. 모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 정맥 내(i.v.) 미다졸람 1~2mg과 예방적 항생제를 투여받게 됩니다. 마취는 정맥내(IV) 투여된 프로포폴로 유도됩니다. 2mg/kg, 펜타닐 1mic/kg, 레쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg을 투여한 후 기관내 삽관을 실시합니다. 마취는 정상탄수화물을 보장하기 위해 폐쇄 회로로 제어된 환기를 사용하여 산소, 공기 및 이소플루란으로 유지됩니다. 수술이 끝나면 환자는 무균 상태에서 그룹 할당에 따라 중재를 받게 됩니다.
B) 개입:
외부 경사 간간 블록:
고주파 선형 초음파 프로브는 전방 액와선의 세로 방향 시상 방향으로 배치됩니다. 21G 10cm 바늘은 평면 내 접근법을 사용하여 삽입됩니다. 바늘 끝은 외사근의 깊은 면에 있는 근막 평면에 배치됩니다. LA 20ml(부피바카인 0.375% 20ml + 아드레날린 5ug/ml)를 주입합니다.
- 척추 건설자 평면 블록:
고주파 선형 초음파 프로브는 T9 극돌기 측면 2.5-3cm에 세로 방향 시상 방향으로 배치됩니다. 21G 10cm 바늘은 제자리 접근법을 사용하여 삽입됩니다. 바늘 끝은 척추 기립근 측면 상단의 근막 평면에 배치됩니다. LA 20ml(부피바카인 0.375% 20ml + 아드레날린 5ug/ml)를 주입합니다.
보조 결과:
구조 진통제에 대한 첫 번째 요청.
2차 결과:
- 24시간 동안의 총 진통제 요구량.
- 마취 또는 기술과 관련된 부작용.
- 통증 점수; 휴식 중 및 기침 시(수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간) 수치 평가 척도(NRS)
- 수술 후 24시간까지 차단 시술 중 및 수술 후 관련 합병증을 차단합니다(차단 시술 중 국소 마취제 전신 독성, 기흉 및 혈관 천자).
통계 분석:
정규 분포를 갖는 연속 데이터는 쌍 또는 짝이 없는 t-검정으로 비교되는 반면, 비정규 분포 데이터는 짝이 없는 결과와 쌍을 이루는 결과에 대해 각각 Mann-Whitney U 검정 및 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 평가됩니다. 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정은 정성적 변수 간의 연관성을 측정합니다.
P-밸브>0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18~65세 체질량지수 18~35kg/m2 미국마취과학회 신체상태 I/II 환자 선택적인 경피적 신장절개술이 예정된 환자 남성, 여성 모두
제외 기준:
- 환자 거부 국소 마취제에 대한 알레르기 주사 부위 감염 응고병증 만성 통증 증후군 장기간의 아편유사제 약물 투여 수술 24시간 전 진통제를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 경사 늑간 블록
27명의 환자가 외사위 늑간 차단을 받게 됩니다.
20ml의 LA(20ml의 부피바카인 0.375% + 5ug/ml 아드레날린)가 주입됩니다.
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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실험적: 이렉터 척추 평면 블록
27명의 환자가 Erector Spinae Plane Block을 받게 됩니다.
20ml의 LA(20ml의 부피바카인 0.375% + 5ug/ml 아드레날린)가 주입됩니다.
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 종료 후 첫 번째 구조 진통 요청
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
기간: 24 hours
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Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EOI Block
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