- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06131151
Ulkoisen vinon kylkiluiden välisen lohkon ja Erector Spinae Plane Blockin vertailu PCNL:ssä
Ultraääniohjatun ulkoisen vinon kylkiluiden välisen lohkon ja selkärangan tasotukoksen analgeettisen vaikutuksen vertailu potilailla, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Perkautaaninen nefrolitotomia on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on useita tai monimutkaisia munuais- tai ylempien virtsateiden kiviä. viskeraalinen kipu munuaisista ja virtsanjohdin ja somaattinen kipu viiltokohdasta ovat ensisijainen syy PCNL:n jälkeiseen välittömään postoperatiiviseen kipuun. huono kivunhallinta liittyy ei-toivottuihin seurauksiin, kuten potilaan epämukavuus, viivästynyt toipuminen ja pitkittynyt sairaalahoito.
Tämä edellyttää huolellista multimodaalista analgesiaa, joka johtuu lievästä tai kohtalaisesta kivusta, joka johtuu munuaiskapselin laajentumisesta tai nefrostomiaputkesta johtuvasta stressistä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Multimodaalisia analgesiatekniikoita käytetään laajasti postoperatiivisen kivun hallintaan. Multimodaalisen analgesian käsite ei tarkoita vain analgeettisten lääkkeiden tarjoamista, vaan myös hermosalpausten suorittamista paikallispuudutteilla.
kuvattiin ensimmäisen kerran Erector Spinae Plane Block (ESPB), lohkon indikaatiot ja kliininen käyttö erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ovat lisääntyneet. Vaikka ESPB on rajapintatasolohko, anatomiset tutkimukset tukevat ajatusta, että osa sen kliinisestä hyödystä voi johtua leviämisestä paravertebraaliseen ja epiduraaliseen tilaan. External oblique intercostal (EOI) on suhteellisen uusi salpatekniikka, joka on modifioitu vatsan ylemmän keskiviivan ja lateraalisen vatsan seinämän analgesiaan. EOI-salpaus saavutetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusliuosta faskitasoon ulkoisen viistolihaksen syvälle alueelle. Aiemmissa tutkimuksissa on oletettu, että salpa nukutti onnistuneesti rintakehän vatsahermojen lateraalisen ihohaaran ja ihon etuhaaran alhaisilla kipupisteillä ja vähäisellä huumekäytöllä leikkauksen jälkeen.
Viime aikoina on julkaistu useita julkaisuja, joissa on kuvattu ulkoisia vinoja hermoblokkeja vatsaleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi.
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä yksipuolisen ulkoisen vino kylkiluiden välisen (EOI) ja Erector spinae tasoblokauksen (ESPB) analgeettista vaikutusta perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen hypoteesilla, että sekä ulkoinen vino kylkiluidenvälinen faskialinen katkos että Erector spinae tasoblokki ovat tehokkaita postoperatiivisen analgesian aikaansaamisessa.
Näytteen kokolaskenta:
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella lasketaan 21 potilaan otoskoko kustakin ryhmästä, jotta havaitaan 20 % ero ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön kuluneessa ajassa, alfa = 0,05 ja teho 85 %. Jokaisesta ryhmästä rekrytoidaan 27 potilasta korvaamaan keskeyttäneiden.
Ryhmä A: sisältää 27 potilasta, saavat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen lohkon.
Ryhmä B: sisältää 27 potilasta, saavat Erector Spinae Plane Blockin. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. piilottaminen saavutettiin käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
A) Anestesian induktio:
Tavallisiin seurantamenetelmiin kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen valtimopaine ennen anestesian induktiota. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä (i.v.) midatsolaamiannoksella 1-2 mg ja antibioottiprofylaksilla sairaalan protokollan mukaisesti. Anestesia indusoidaan suonensisäisesti (IV) annetulla propofolilla. 2 mg/kg, fentanyyli 1 mic/kg ja rekuroniumbromidi 0,6 mg/kg, minkä jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio. Anestesiaa ylläpidetään hapella, ilmalla ja isofluraanilla käyttämällä kontrolloitua ventilaatiota suljetulla kierrolla normokarbian varmistamiseksi. Leikkauksen päätyttyä potilaat saavat interventionsa steriileissä olosuhteissa gorup-allokaation mukaan.
B) Interventio:
Ulkoinen vino interkistaalinen lohko:
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen orientaatioon anterioriseen keskikainalolinjaan. 21G 10 cm neula työnnetään sisään tasossa. Neulan kärki asetetaan faskitasoon ulkoisen viistolihaksen syvälle puolelle. Injektoidaan 20 ml LA:ta (20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia. ).
- Erector Spinae -tasolohko:
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagitaaliseen suuntaukseen 2,5-3 cm sivusuunnassa T9-pihaprosessiin nähden. 21G 10 cm neula työnnetään paikalleen. Neulan kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen osion päälle. Injektoidaan 20 ml LA:ta (20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia. ).
Peimary tulos:
Ensimmäinen kutsu pelastuskipulääkkeeseen.
Toissijainen tulos:
- Kipulääkityksen kokonaistarve 24 tunnissa.
- Kaikki anestesiaan tai tekniikkaan liittyvät haittavaikutukset.
- Kipupisteet; Numeeriset arviointiasteikot (NRS) levossa ja yskiessä (1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).
- Estoon liittyvät komplikaatiot sulkutoimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen (paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, ilmarinta ja verisuonipunktio lohkotoimenpiteen aikana).
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvaa dataa, jolla on normaalijakauma, verrataan parillisilla tai parittomilla t-testeillä, kun taas ei-normaalijakautumat mitataan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä ja Wilcoxonin ranksum-testiä parittomille ja parittomille tuloksille. Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi mittaa laadullisten muuttujien välistä yhteyttä.
P-venttiili > 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta Painoindeksi 18-35 kg/m2 Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I/II Potilaat, jotka on suunniteltu valittavaan perkutaaniseen nefrolitotomiaan Molemmat sukupuolet, miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät Allergia paikallispuuduteille Infektio injektiokohdassa Koagulopatia Krooninen kipuoireyhtymä Pitkittynyt opioidilääkitys Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen vino kylkiluiden välinen lohko
27 potilasta saa External Oblique Intercostal Block.
Injektoidaan 20 ml LA:ta (20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block
27 potilasta saa Erector Spinae Plane Blockin.
Injektoidaan 20 ml LA:ta (20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen pelastuskipukutsu leikkauksen päätyttyä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 24 hours
|
Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOI Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .