- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131151
Sammenligning mellom ekstern skrå interkostalblokk og Erector Spinae Plane Block i PCNL
Sammenligning mellom smertestillende effekt av ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk og Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Perkautan nefrolitotomi er den foretrukne behandlingen for pasienter med flere eller komplekse nyre- eller øvre urinveisstein. visceral smerte fra nyre og urinleder og somatisk smerte fra snittstedet er den primære årsaken til umiddelbar postoperativ smerte etter PCNL. dårlig smertekontroll er assosiert med uønskede konsekvenser som pasientens ubehag, forsinket bedring og lengre sykehusopphold.
Dette nødvendiggjør grundig multimodalitetsanalgesi på grunn av mild til moderat smerte som stammer fra nyrekapseldilatasjon eller nefrostomirørrelatert stress i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Multimodale analgesiteknikker brukes bredt for å håndtere postoperativ smerte. Konseptet med multimodal analgesi innebærer ikke bare å gi smertestillende medikamenter, men også utføre nerveblokkeringer med lokalbedøvelse.
først beskrev Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikasjonene og klinisk bruk av blokken for forskjellige kirurgiske inngrep har vokst. Selv om ESPB er grenseflateplanblokk, støtter anatomiske studier ideen om at noen av dens kliniske fordeler kan stamme fra spredning til det paravertebrale og epidurale rommet. Ekstern oblique intercostal (EOI) blokk er relativt ny blokkeringsteknikk modifisert med sikte på å oppnå øvre midtlinje og lateral abdominalvegg-analgesi. EOI-blokkering oppnås ved å injisere lokalbedøvelsesløsningen i fascieplanet på det dype aspektet av den ytre skråmuskelen. Tidligere studier har antatt at blokken med suksess bedøvet den laterale kutane grenen og den fremre kutane grenen av thoracoabdominale nerver, med lav smertescore og minimal bruk av narkotiske midler postoperativt.
Nylig har det vært flere publikasjoner som beskriver eksterne skrå nerveblokker for å kontrollere postoperativ smerte etter abdominal kirurgi.
Målet med arbeidet:
Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av USG unilateral External oblique intercostal (EOI) blokk med Erector spinae plane block (ESPB) for etter Percutaneous Nephrolithotomy med en hypotese om at både External oblique intercostal fascial plane block og Erector spinae planblokk er effektive for å gi postoperativ analgesi.
Eksempelstørrelsesberegning:
Basert på resultatene fra en tidligere studie, vil en prøvestørrelse på 21 pasienter i hver gruppe bli beregnet for å oppdage en 20 % forskjell i tiden til første smertestillende forespørsel, med alfa=0,05 og en kraft på 85 %. 27 pasienter i hver gruppe vil bli rekruttert for å kompensere for frafallet.
Gruppe A: vil omfatte 27 pasienter, vil motta ekstern skrå interkostal blokk.
Gruppe B: vil omfatte 27 pasienter, vil motta Erector Spinae Plane Block. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator. skjul ble oppnådd ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
A) Anestesi induksjon:
Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt trykk før anestesiinduksjon. Alle pasienter vil bli premedisinert med intravenøs (i.v.) midazolam 1-2 mg og antibiotikaprofylakse, i henhold til sykehusets protokoll. Anestesi vil bli indusert med intravenøst (IV) administrert propofol. 2mg/kg, fentanyl 1mic/kg og recuroniumbromid 0,6 mg/kg hvoretter endotrakeal intubasjon vil bli utført. Anestesi vil opprettholdes med oksygen, luft og isofluran ved hjelp av kontrollert ventilasjon med lukket kretsløp for å sikre normokarbia. Ved slutten av operasjonen vil pasientene motta sin intervensjon i henhold til gorupallokering under sterile forhold.
B) Intervensjon:
Ekstern skrå intercistalblokk:
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagital orientering i den fremre midtaksillære linjen. En 21G 10 cm nål vil bli satt inn ved hjelp av en i-planet tilnærming. Spissen av nålen vil bli plassert inn i fascieplanet på det dype aspektet av den ytre skrå muskelen. Et volum på 20 ml LA (20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin. ) vil bli injisert.
- Erector Spinae Plane blokk:
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagital orientering 2,5-3 cm lateralt for T9 spinous prosess. En 21G 10 cm nål vil bli satt inn ved hjelp av en på plass tilnærming. Spissen av nålen vil bli plassert inn i fascialplanet på toppen av aspektet av erector spinae-muskelen. Et volum på 20 ml LA (20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin. ) vil bli injisert.
Peimært utfall:
Den første oppfordringen til redningsanalgesi.
Sekundært resultat:
- Det totale smertestillende behovet på 24 timer.
- Eventuelle bivirkninger relatert til anestesi eller teknikken.
- Smertepoeng; Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste (ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.)
- Blokkerelaterte komplikasjoner under og etter blokkeringsprosedyre til 24 timer postoperativt (lokalbedøvelse systemisk toksisitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokkprosedyre).
Statistisk analyse:
Kontinuerlige data med normalfordeling vil bli sammenlignet med parede eller uparrede t-tester, mens ikke-normalfordelte data vil bli vurdert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og Wilcoxon rangsumtest for henholdsvis uparrede og parede resultater. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil måle assosiasjonen mellom kvalitative variabler.
P-ventil>0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Gomaa, master
- Telefonnummer: 01026000758
- E-post: rehabgomaaa54@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Thabet, co-auther
- Telefonnummer: 01068924262
- E-post: Amrthabet@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2 Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I/II Pasienter planlagt for elektiv perkutan nefrolitotomi Begge kjønn, menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter Allergi mot lokalbedøvelse Infeksjon på injeksjonsstedet Koagulopati Kronisk smertesyndrom Langvarig opioidmedisinering Pasienter som fikk smertestillende midler 24 timer før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstern skrå interkostalblokk
27 pasienter vil motta ekstern skrå interkostal blokk.
Et volum på 20 ml LA (20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin) vil bli injisert.
|
Nerveblokk ved perkutan nefrolitotomi
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block
27 pasienter vil motta Erector Spinae Plane Block.
Et volum på 20 ml LA (20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin) vil bli injisert.
|
Nerveblokk ved perkutan nefrolitotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den første samtalen om redningsanalgesi etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte score; Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala i hvile og ved hoste
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOI Block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Nerveblokk
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt