- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131151
Comparación entre el bloqueo intercostal oblicuo externo y el bloqueo del plano del erector de la columna en NLPC
Comparación entre el efecto analgésico del bloqueo intercostal oblicuo externo guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La nefrolitotomía percutánea es el tratamiento de elección para pacientes con cálculos múltiples o complejos en el riñón o en el tracto urinario superior. El dolor visceral del riñón y el uréter y el dolor somático del sitio de la incisión son la causa principal de dolor posoperatorio inmediato después de la NLPC. Un control deficiente del dolor se asocia con consecuencias no deseadas, como malestar del paciente, retraso en la recuperación y estancia hospitalaria prolongada.
Esto requiere una analgesia multimodal meticulosa debido al dolor leve a moderado que se origina por la dilatación de la cápsula renal o el estrés relacionado con el tubo de nefrostomía durante las primeras 24 h después de la operación. Las técnicas de analgesia multimodal se utilizan ampliamente para controlar el dolor posoperatorio. El concepto de analgesia multimodal implica no sólo proporcionar fármacos analgésicos, sino también realizar bloqueos nerviosos con anestésicos locales.
describieron por primera vez el bloqueo plano del erector de la columna (ESPB), las indicaciones y el uso clínico del bloque para diferentes intervenciones quirúrgicas han ido creciendo. Aunque el ESPB es un bloqueo del plano interfacial, los estudios anatómicos apoyan la idea de que parte de su beneficio clínico puede derivar de la diseminación al espacio paravertebral y epidural. El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) es una técnica de bloqueo relativamente nueva modificada con el objetivo de obtener analgesia de la línea media superior y de la pared abdominal lateral. El bloqueo EOI se logra inyectando la solución anestésica local en el plano fascial en la cara profunda del músculo oblicuo externo. Estudios anteriores han planteado la hipótesis de que el bloqueo anestesió con éxito la rama cutánea lateral y la rama cutánea anterior de los nervios toracoabdominales, con puntuaciones bajas de dolor y uso mínimo de narcóticos en el postoperatorio.
Recientemente, ha habido varias publicaciones que describen bloqueos del nervio oblicuo externo para controlar el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal.
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) unilateral por USG con el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) para después de la nefrolitotomía percutánea con una hipótesis de que tanto el bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo como el erector de la columna El bloqueo plano es eficaz para proporcionar analgesia posoperatoria.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Con base en los resultados de un estudio previo, se calculará un tamaño de muestra de 21 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia del 20% en el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, con alfa = 0,05. y una potencia del 85%. Se reclutarán veintisiete pacientes en cada grupo para compensar los abandonos.
Grupo A: incluirá 27 pacientes, recibirá bloqueo intercostal oblicuo externo.
Grupo B: incluirá 27 pacientes, recibirá Bloque plano del erector de la columna. La aleatorización se realizará utilizando un generador de números aleatorios en línea. la ocultación se logró mediante sobres opacos sellados.
A) Inducción de la anestesia:
Los procedimientos de monitorización estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam intravenoso (i.v.) 1-2 mg y profilaxis antibiótica, según el protocolo del hospital. La anestesia se inducirá con propofol administrado por vía intravenosa (IV). 2 mg/kg, fentanilo 1 mic/kg y bromuro de recuronio 0,6 mg/kg, tras lo cual se realizará la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con oxígeno, aire e isoflurano mediante ventilación controlada con circuito cerrado para asegurar la normocarbia. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán su intervención según la asignación del grupo en condiciones estériles.
B) Intervención:
Bloque intercistal oblicuo externo:
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en orientación parasagital longitudinal en la línea axilar media anterior. Se insertará una aguja 21G de 10 cm mediante un abordaje en el plano. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en la cara profunda del músculo oblicuo externo. Se inyectará un volumen de 20 ml de LA (20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5 ug/ml de adrenalina).
- Bloque plano del erector de la columna:
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral a la apófisis espinosa T9. Se insertará una aguja de 21G y 10 cm mediante un abordaje in situ. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en la parte superior de la cara del músculo erector de la columna. Se inyectará un volumen de 20 ml de LA (20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5 ug/ml de adrenalina).
Resultado de Peimary:
El primer llamado a la analgesia de rescate.
Resultado secundario:
- El requerimiento analgésico total en 24 horas.
- Cualquier efecto adverso relacionado con la anestesia o la técnica.
- Puntuaciones de dolor; Escalas de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser (a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio).
- Complicaciones relacionadas con el bloqueo durante y después del procedimiento de bloqueo hasta 24 horas después de la operación (toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax y punción vascular durante el procedimiento de bloqueo).
Análisis estadístico:
Los datos continuos con distribución normal se compararán mediante pruebas t pareadas o no pareadas, mientras que los datos no distribuidos normalmente se evaluarán mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para resultados no pareados y pareados, respectivamente. La prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher medirán la asociación entre variables cualitativas.
La válvula P>0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2 Pacientes con estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Pacientes programados para Nefrolitotomía Percutánea electiva Ambos sexos, masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- Rechazo de pacientes Alergia a anestésicos locales Infección en el sitio de inyección Coagulopatía Síndrome de dolor crónico Medicación opioide prolongada Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo intercostal oblicuo externo
27 pacientes recibirán bloqueo intercostal oblicuo externo.
Se inyectará un volumen de 20 ml de LA (20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5 ug/ml de adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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Experimental: Bloque plano del erector de la columna
27 pacientes recibirán el bloque plano Erector Spinae.
Se inyectará un volumen de 20 ml de LA (20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5 ug/ml de adrenalina).
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A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La primera llamada de analgesia de rescate tras finalizar la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: 24 hours
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Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOI Block
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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