- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06131151
Porównanie zewnętrznego bloku międzyżebrowego skośnego i bloku prostownika kręgosłupa w PCNL
Porównanie działania przeciwbólowego zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Nefrolitotomia przezskórna jest leczeniem z wyboru u pacjentów z mnogimi lub złożonymi kamieniami w nerkach lub górnych drogach moczowych. Ból trzewny nerek i moczowodu oraz ból somatyczny w miejscu nacięcia są główną przyczyną bezpośredniego bólu pooperacyjnego po PCNL. słaba kontrola bólu wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, takimi jak dyskomfort pacjenta, opóźniony powrót do zdrowia i przedłużony pobyt w szpitalu.
Wymaga to skrupulatnej, wielomodalnej analgezji ze względu na łagodny do umiarkowanego ból wynikający z poszerzenia torebki nerkowej lub naprężenia związanego z rurką nefrostomiczną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Multimodalne techniki analgezji są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Koncepcja analgezji multimodalnej zakłada nie tylko podanie leków przeciwbólowych, ale także wykonanie blokady nerwów za pomocą środków znieczulających miejscowo.
po raz pierwszy opisał blokadę prostownika kręgosłupa (ESPB), wskazania i zastosowanie kliniczne blokady w różnych interwencjach chirurgicznych stale rosną. Chociaż ESPB jest blokadą płaszczyzny międzyfazowej, badania anatomiczne potwierdzają pogląd, że niektóre korzyści kliniczne z jego stosowania mogą wynikać z rozprzestrzenienia się do przestrzeni przykręgowej i nadtwardówkowej. Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna (EOI) to stosunkowo nowa technika blokowania, zmodyfikowana w celu uzyskania analgezji górnej linii środkowej i bocznej ściany brzucha. Blokadę EOI uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową w głęboką stronę mięśnia skośnego zewnętrznego. W poprzednich badaniach stawiano hipotezę, że blok skutecznie znieczula boczną gałąź skórną i przednią gałąź skórną nerwów piersiowo-brzusznych, przy niskim wskaźniku bólu i minimalnym zużyciu środków odurzających w okresie pooperacyjnym.
Ostatnio pojawiło się kilka publikacji opisujących blokady nerwu skośnego zewnętrznego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej.
Cel pracy:
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego jednostronnej blokady zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) w badaniu USG z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) po przezskórnej nefrolitotomii z hipotezą, że zarówno blokada zewnętrzna skośna w płaszczyźnie powięzi międzyżebrowej, jak i blokada prostownika kręgosłupa Blokada płaszczyzny skutecznie zapewnia analgezję pooperacyjną.
Obliczenie wielkości próbki:
Na podstawie wyników poprzedniego badania obliczona zostanie wielkość próby wynosząca 21 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 20% różnicę w czasie do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, przy alfa = 0,05 i moc 85%. W celu zrekompensowania rezygnacji z udziału w badaniu zostanie zatrudnionych dwudziestu siedmiu pacjentów w każdej grupie.
Grupa A: będzie obejmować 27 pacjentów, którzy otrzymają blokadę międzyżebrową skośną zewnętrzną.
Grupa B: będzie obejmować 27 pacjentów, otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora liczb losowych. ukrycie osiągnięto za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert.
A) Indukcja znieczulenia:
Standardowe procedury monitorowania obejmują pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać premedykację dożylnym (i.v.) midazolamem w dawce 1–2 mg i profilaktykę antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitalnym. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym (IV) podawanym propofolem. 2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg i bromek rekuronium 0,6 mg/kg, po czym zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie prowadzone tlenem, powietrzem i izofluranem przy zastosowaniu kontrolowanej wentylacji z obiegiem zamkniętym w celu zapewnienia normokarbii. Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymają interwencję zgodnie z przydziałem grup w sterylnych warunkach.
B) Interwencja:
Zewnętrzny skośny blok międzyciśnieniowy:
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie, przystrzałkowo, w przedniej linii środkowo-pachowej. Igła 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona z dostępu płaskiego. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej na głębokiej powierzchni mięśnia skośnego zewnętrznego. Wstrzyknie się 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
- Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa:
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie, w orientacji przystrzałkowej, 2,5–3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9. Igła 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona z dostępu na miejscu. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej w górnej części mięśnia prostownika kręgosłupa. Wstrzyknie się 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
Peimary Wynik:
Pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji.
Wynik wtórny:
- Całkowite zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin.
- Wszelkie niekorzystne skutki związane ze znieczuleniem lub techniką.
- Wyniki bólu; Numeryczne skale oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu (1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po operacji).
- Powikłania związane z blokiem w trakcie i po zabiegu blokady do 24 godzin po operacji (miejscowe działanie ogólnoustrojowe znieczulenia, odma opłucnowa i nakłucie naczyniowe podczas zabiegu blokady).
Analiza statystyczna:
Dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testów t dla par lub niesparowanych, podczas gdy dane o rozkładzie normalnym zostaną ocenione za pomocą testu U Manna-Whitneya i testu sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla wyników niesparowanych i sparowanych. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zmierzy powiązanie między zmiennymi jakościowymi.
Zawór P > 0,05 będzie uważany za istotny statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 Pacjenci ze stanem fizycznym I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Pacjenci zakwalifikowani do planowej nefrolitotomii przezskórnej Obie płcie, mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta Alergia na środki znieczulające miejscowo Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Koagulopatia Przewlekły zespół bólowy Długotrwałe leczenie opioidami Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na 24 godziny przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy
27 pacjentów otrzyma zewnętrzną skośną blokadę międzyżebrową.
Zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
27 pacjentów otrzyma blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
Zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wezwanie do doraźnej analgezji po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 24 hours
|
Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOI Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .