Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zewnętrznego bloku międzyżebrowego skośnego i bloku prostownika kręgosłupa w PCNL

5 września 2026 zaktualizowane przez: Rehab Gomaa Ismail, Assiut University

Porównanie działania przeciwbólowego zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii.

Celem pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego jednostronnej blokady zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) w badaniu USG z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) po przezskórnej nefrolitotomii z hipotezą, że zarówno blokada zewnętrzna skośna w płaszczyźnie powięzi międzyżebrowej, jak i blokada prostownika kręgosłupa Blokada płaszczyzny skutecznie zapewnia analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Nefrolitotomia przezskórna jest leczeniem z wyboru u pacjentów z mnogimi lub złożonymi kamieniami w nerkach lub górnych drogach moczowych. Ból trzewny nerek i moczowodu oraz ból somatyczny w miejscu nacięcia są główną przyczyną bezpośredniego bólu pooperacyjnego po PCNL. słaba kontrola bólu wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, takimi jak dyskomfort pacjenta, opóźniony powrót do zdrowia i przedłużony pobyt w szpitalu.

Wymaga to skrupulatnej, wielomodalnej analgezji ze względu na łagodny do umiarkowanego ból wynikający z poszerzenia torebki nerkowej lub naprężenia związanego z rurką nefrostomiczną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Multimodalne techniki analgezji są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Koncepcja analgezji multimodalnej zakłada nie tylko podanie leków przeciwbólowych, ale także wykonanie blokady nerwów za pomocą środków znieczulających miejscowo.

po raz pierwszy opisał blokadę prostownika kręgosłupa (ESPB), wskazania i zastosowanie kliniczne blokady w różnych interwencjach chirurgicznych stale rosną. Chociaż ESPB jest blokadą płaszczyzny międzyfazowej, badania anatomiczne potwierdzają pogląd, że niektóre korzyści kliniczne z jego stosowania mogą wynikać z rozprzestrzenienia się do przestrzeni przykręgowej i nadtwardówkowej. Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna (EOI) to stosunkowo nowa technika blokowania, zmodyfikowana w celu uzyskania analgezji górnej linii środkowej i bocznej ściany brzucha. Blokadę EOI uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową w głęboką stronę mięśnia skośnego zewnętrznego. W poprzednich badaniach stawiano hipotezę, że blok skutecznie znieczula boczną gałąź skórną i przednią gałąź skórną nerwów piersiowo-brzusznych, przy niskim wskaźniku bólu i minimalnym zużyciu środków odurzających w okresie pooperacyjnym.

Ostatnio pojawiło się kilka publikacji opisujących blokady nerwu skośnego zewnętrznego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej.

Cel pracy:

Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego jednostronnej blokady zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) w badaniu USG z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) po przezskórnej nefrolitotomii z hipotezą, że zarówno blokada zewnętrzna skośna w płaszczyźnie powięzi międzyżebrowej, jak i blokada prostownika kręgosłupa Blokada płaszczyzny skutecznie zapewnia analgezję pooperacyjną.

Obliczenie wielkości próbki:

Na podstawie wyników poprzedniego badania obliczona zostanie wielkość próby wynosząca 21 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 20% różnicę w czasie do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, przy alfa = 0,05 i moc 85%. W celu zrekompensowania rezygnacji z udziału w badaniu zostanie zatrudnionych dwudziestu siedmiu pacjentów w każdej grupie.

Grupa A: będzie obejmować 27 pacjentów, którzy otrzymają blokadę międzyżebrową skośną zewnętrzną.

Grupa B: będzie obejmować 27 pacjentów, otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora liczb losowych. ukrycie osiągnięto za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert.

A) Indukcja znieczulenia:

Standardowe procedury monitorowania obejmują pulsoksymetrię, elektrokardiografię i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego przed wprowadzeniem znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać premedykację dożylnym (i.v.) midazolamem w dawce 1–2 mg i profilaktykę antybiotykową, zgodnie z protokołem szpitalnym. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym (IV) podawanym propofolem. 2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg i bromek rekuronium 0,6 mg/kg, po czym zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie prowadzone tlenem, powietrzem i izofluranem przy zastosowaniu kontrolowanej wentylacji z obiegiem zamkniętym w celu zapewnienia normokarbii. Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymają interwencję zgodnie z przydziałem grup w sterylnych warunkach.

B) Interwencja:

  1. Zewnętrzny skośny blok międzyciśnieniowy:

    Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie, przystrzałkowo, w przedniej linii środkowo-pachowej. Igła 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona z dostępu płaskiego. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej na głębokiej powierzchni mięśnia skośnego zewnętrznego. Wstrzyknie się 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).

  2. Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa:

Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona wzdłużnie, w orientacji przystrzałkowej, 2,5–3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9. Igła 21G o długości 10 cm zostanie wprowadzona z dostępu na miejscu. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej w górnej części mięśnia prostownika kręgosłupa. Wstrzyknie się 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).

Peimary Wynik:

Pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji.

Wynik wtórny:

  1. Całkowite zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin.
  2. Wszelkie niekorzystne skutki związane ze znieczuleniem lub techniką.
  3. Wyniki bólu; Numeryczne skale oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu (1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po operacji).
  4. Powikłania związane z blokiem w trakcie i po zabiegu blokady do 24 godzin po operacji (miejscowe działanie ogólnoustrojowe znieczulenia, odma opłucnowa i nakłucie naczyniowe podczas zabiegu blokady).

Analiza statystyczna:

Dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testów t dla par lub niesparowanych, podczas gdy dane o rozkładzie normalnym zostaną ocenione za pomocą testu U Manna-Whitneya i testu sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla wyników niesparowanych i sparowanych. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zmierzy powiązanie między zmiennymi jakościowymi.

Zawór P > 0,05 będzie uważany za istotny statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt, 71111
        • Faculty of medicine, Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 Pacjenci ze stanem fizycznym I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Pacjenci zakwalifikowani do planowej nefrolitotomii przezskórnej Obie płcie, mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta Alergia na środki znieczulające miejscowo Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Koagulopatia Przewlekły zespół bólowy Długotrwałe leczenie opioidami Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na 24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy
27 pacjentów otrzyma zewnętrzną skośną blokadę międzyżebrową. Zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
27 pacjentów otrzyma blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml LA (20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny).
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wezwanie do doraźnej analgezji po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 24 hours
Numerical Rating Scale at rest and when coughing. Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj