- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06131151
Srovnání mezi externím šikmým interkostálním blokem a rovinným blokem erektorové páteře v PCNL
Srovnání mezi analgetickým účinkem ultrazvukem naváděného vnějšího šikmého interkostálního bloku a blokády roviny erektorové páteře u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Perkautánní nefrolitotomie je léčbou volby u pacientů s mnohočetnými nebo komplexními ledvinovými kameny nebo kameny horních močových cest. viscerální bolest z ledvin a močovodu a somatická bolest z místa incize jsou primární příčinou okamžité pooperační bolesti po PCNL. špatná kontrola bolesti je spojena s nežádoucími důsledky, jako je nepohodlí pacienta, opožděné zotavení a prodloužený pobyt v nemocnici.
To vyžaduje pečlivou multimodální analgezii v důsledku mírné až střední bolesti pocházející z dilatace pouzdra ledvin nebo stresu souvisejícího s nefrostomickou trubicí během prvních 24 hodin po operaci. Techniky multimodální analgezie se široce využívají ke zvládání pooperační bolesti. Koncept multimodální analgezie zahrnuje nejen podávání analgetik, ale také provádění nervových blokád lokálními anestetiky.
poprvé popsal Erector Spinae Plane Block (ESPB), indikace a klinické využití bloku pro různé chirurgické zákroky narůstají. Ačkoli je ESPB blokem mezifázové roviny, anatomické studie podporují myšlenku, že některé z jeho klinického přínosu mohou pocházet z rozšíření do paravertebrálního a epidurálního prostoru. Externí šikmá interkostální blokáda (EOI) je relativně nová bloková technika modifikovaná s cílem dosáhnout analgezie horní střední a laterální břišní stěny. Blokáda EOI se dosáhne injekcí roztoku lokálního anestetika do fasciální roviny na hluboké straně vnějšího šikmého svalu. Předchozí studie předpokládaly, že blok úspěšně anestetizoval laterální kožní větev a přední kožní větev torakoabdominálních nervů s nízkým skóre bolesti a minimálním pooperačním použitím narkotik.
V poslední době bylo publikováno několik publikací popisujících vnější šikmé nervové blokády ke kontrole pooperační bolesti po břišní operaci.
Cíl práce:
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek USG unilaterální zevní šikmé interkostální (EOI) blokády s rovinnou blokádou Erector spinae (ESPB) po perkutánní nefrolitotomii s hypotézou, že jak vnější šikmá interkostální blokáda fasciální roviny, tak Erector spinae rovinný blok jsou účinné při poskytování pooperační analgezie.
Vzorový výpočet velikosti:
Na základě výsledků předchozí studie bude vypočítána velikost vzorku 21 pacientů v každé skupině, aby se detekoval 20% rozdíl v době do první žádosti o analgetiku, přičemž alfa=0,05 a výkon 85 %. V každé skupině bude přijato 27 pacientů, aby kompenzovali výpadky.
Skupina A: bude zahrnovat 27 pacientů, obdrží externí šikmý interkostální blok.
Skupina B: bude zahrnovat 27 pacientů, obdrží Erector Spinae Plane Block. Randomizace bude provedena pomocí online generátoru náhodných čísel. skrytí bylo dosaženo pomocí zapečetěných neprůhledných obálek.
A) Úvod do anestezie:
Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak před indukcí anestetika. Všichni pacienti budou premedikováni intravenózním (i.v.) midazolamem 1-2 mg a antibiotická profylaxe podle nemocničního protokolu. Anestezie bude vyvolána intravenózně (IV) podaným propofolem. 2 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg a rekuroniumbromid 0,6 mg/kg, poté bude provedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována kyslíkem, vzduchem a isofluranem za použití řízené ventilace s uzavřeným okruhem, aby byla zajištěna normokarbie. Na konci operace se pacientům dostane intervence podle přidělení skupiny za sterilních podmínek.
B) Zásah:
Vnější šikmý intercistalický blok:
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci v přední midaxilární linii. Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké straně vnějšího šikmého svalu. Bude aplikován objem 20 ml LA (20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu. ).
- Blok roviny Erector Spinae:
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu na místě. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na vrcholu strany m. erector spinae. Bude aplikován objem 20 ml LA (20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu. ).
Peimary výsledek:
První výzva k záchranné analgezii.
Sekundární výsledek:
- Celková potřeba analgetika za 24 hodin.
- Jakékoli nepříznivé účinky související s anestezií nebo technikou.
- skóre bolesti; Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při kašli (1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci).
- Blokovat komplikace související s blokádou a po ní do 24 hodin po operaci (systémová toxicita lokálního anestetika, pneumotorax a cévní punkce během blokového výkonu).
Statistická analýza:
Spojitá data s normálním rozdělením budou porovnána párovými nebo nepárovými t-testy, zatímco data s normálním rozdělením budou hodnocena pomocí Mann-Whitneyho U testu a Wilcoxon ranksum testu pro nepárové a párové výsledky. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test změří souvislost mezi kvalitativními proměnnými.
P-ventil>0,05 bude považován za statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2 Pacienti s Americkou společností anesteziologů fyzický stav I/II Pacienti plánovaní na elektivní perkutánní nefrolitotomii Obě pohlaví, muži i ženy
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů Alergie na lokální anestetika Infekce v místě vpichu Koagulopatie Syndrom chronické bolesti Dlouhodobá léčba opioidy Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí šikmý interkostální blok
27 pacientů dostane externí šikmý interkostální blok.
Bude aplikován objem 20 ml LA (20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
|
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
27 pacientů dostane Erector Spinae Plane Block.
Bude aplikován objem 20 ml LA (20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu).
|
A volume of 20 ml of LA (20 ml of bupivacaine 0.375% plus 5 ug/ml adrenaline ) will be injected.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výzva k záchranné analgezii po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pain scores; Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: 24 hours
|
Numerical Rating Scale at rest and when coughing.
Zero is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Thabet, Department of anesthesia, intensive care and pain management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOI Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .