タキサン誘発末梢神経障害におけるロサルタン
2025年4月22日 更新者：Alaa Mahmoud Ahmed Shawqy Mahmoud、Future University in Egypt
乳がん患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害に対するロサルタンの有効性
パクリタキセル誘発末梢神経障害（PIPN）は、最も用量制限のある副作用の 1 つです。それは患者に不快感や痛みを引き起こし、場合によっては化学療法サイクルの終了を引き起こし、治療の失敗につながります。 PIPNを予防し、化学療法サイクルを確実に完全に実施し、生存率を高めるために、多くの介入が試みられてきました。 PIPN の予防における有望な介入の 1 つはロサルタンです。 ロサルタンはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）であり、高血圧患者の治療に使用されます。 ロサルタンには神経保護効果があるという、さまざまな前臨床研究や後ろ向きコホート研究からの強力な証拠があります。
私たちの研究の目的は、乳がん患者におけるパクリタキセル治療に伴う末梢神経障害の予防におけるロサルタンの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で乳がん（術後補助療法または術前補助療法の対象となる早期乳がん）と診断され、パクリタキセル 80 mg/m2 の投与が予定されている 18 歳以上の女性。
除外基準:
- ロサルタンに対する既知の過敏症。
- 知られていない高血圧患者
- 知られていない糖尿病患者
- 研究前のロサルタン/ARB/ACE-Iによる治療。
- 以前の神経障害
- 腎障害 (血清クレアチニン > 2 mg/dl)
- 重度の肝疾患: 肝酵素が正常上限の 2 倍
- 転移性乳がん
- 妊娠中または授乳中
- 神経因性疼痛の他の薬を服用している
- 重大な低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
これらの患者は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対する標準的な治療を受けることになります。
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実験的：介入アーム
これらの患者は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対する標準治療管理とロサルタン 100mg の投与を受けることになります。
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パクリタキセル誘発末梢神経障害を予防するためのロサルタンの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル誘発末梢神経障害の発症
時間枠：12週間
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パクリタキセル誘発性末梢神経障害（PIPN）の発生率とグレード
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のQOL
時間枠：12週間
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患者の生活の質は、がん治療/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性の機能評価 (FACT/GOG-NTX) によって評価されます。
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12週間
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痛みの程度
時間枠：12週間
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痛みの強さは、Visaul Analogue Scale Scale 0-10 によって評価されます。
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12週間
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血清バイオマーカー
時間枠：12週間
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血清中の神経成長因子 (NGF) のレベル
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。