Losartaani taksaanin aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa
Losartaanin teho paklitakselin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla
Paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia (PIPN) on yksi annosta eniten rajoittavista sivuvaikutuksista; se aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja kipua ja aiheuttaa joskus kemoterapiajaksojen päättymisen, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen. Monia toimenpiteitä on yritetty estää PIPN, varmistaa kemoterapiajaksojen täydellinen annostelu ja lisätä eloonjäämisastetta. Yksi lupaavista toimenpiteistä PIPN:n ehkäisyssä on losartaani. Losartaani on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja sitä käytetään hypertensiivisten potilaiden hoitoon. Eri prekliinisistä tutkimuksista ja retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista on saatu vahvaa näyttöä siitä, että losartaanilla on hermoja suojaava vaikutus.
Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia losartaanin tehoa paklitakselihoitoon liittyvän perifeerisen neuropatian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu biopsialla varmistettu rintasyöpä (varhainen rintasyöpä, joka soveltuu adjuvanttiin tai neoadjuvanttiin), joille on määrä saada paklitakselia 80 mg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys losartaanille.
- Ei tunnettu Hypertensiiviset potilaat
- Ei tiedossa Diabetespotilaat
- Hoito losartaanilla/ARB:illa/ACE-I:llä ennen tutkimusta.
- Aikaisempi neuropatia
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Merkittävä maksasairaus: maksaentsyymit 2 kertaa normaalin ylärajan
- Metastaattinen rintasyöpä
- Raskaus tai imetys
- Muiden lääkkeiden ottaminen neuropaattiseen kipuun
- Merkittävä hypotensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi sekä losartaania 100 mg
|
Losartaanin käyttö paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (PIPN) ilmaantuvuus ja luokitus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan QOL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan elämänlaatua arvioi syöpähoidon toiminnallinen arviointi/gynekologinen onkologiaryhmä – neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX)
|
12 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visaul Analogue Scale -asteikolla 0-10
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin biomarkkeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin hermokasvutekijän (NGF) taso
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FPFUE-30/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .