Losartan i Taxan-induceret perifer neuropati
Losartans effekt på paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter
Paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) er en af de mest dosisbegrænsende bivirkninger; det forårsager patienter ubehag og smerte og forårsager nogle gange afbrydelse af kemoterapicyklusserne, hvilket fører til behandlingssvigt. Mange indgreb er blevet forsøgt for at forhindre PIPN, sikre fuldstændig administration af kemoterapicyklusserne og øge overlevelsesraten. En af de lovende indgreb i forebyggelsen af PIPN er Losartan. Losartan er en angiotensinreceptorblokker (ARB'er) og bruges til at behandle hypertensive patienter. Der er stærk evidens fra forskellige prækliniske studier og retrospektive kohortestudier for, at Losartan har en neurobeskyttende effekt.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Losartan til forebyggelse af perifer neuropati forbundet med Paclitaxel-behandling hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år diagnosticeret med biopsi-bekræftet brystkræft (tidlig brystkræft berettiget til adjuvans eller neoadjuvers), som er planlagt til at modtage paclitaxel 80 mg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Losartan.
- Ikke kendte hypertensive patienter
- Ikke kendte diabetespatienter
- Behandling med Losartan/ARBs/ACE-I før undersøgelsen.
- Tidligere neuropati
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl)
- Betydelig leversygdom: leverenzymer 2 gange den øvre normalgrænse
- Metastatisk brystkræft
- Graviditet eller amning
- Tager anden medicin mod neuropatiske smerter
- Betydelig hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Disse patienter vil modtage standardbehandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Disse patienter vil modtage standardbehandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning plus losartan 100 mg
|
Brug af losartan til at forhindre paclitaxel-induceret perifer neuropati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst og gradering af paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient QOL
Tidsramme: 12 uger
|
Patienters livskvalitet vil blive vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX)
|
12 uger
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem Visaul Analogue Scale 0-10
|
12 uger
|
|
Serum biomarkør
Tidsramme: 12 uger
|
Niveau af nervevækstfaktor (NGF) i serum
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-FPFUE-30/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .