Losartan nella neuropatia periferica indotta da taxani
Efficacia del losartan sulla neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti con cancro al seno
La neuropatia periferica indotta da paclitaxel (PIPN) è uno degli effetti collaterali che maggiormente limitano la dose; provoca disagio e dolore ai pazienti e talvolta provoca l’interruzione dei cicli di chemioterapia, portando al fallimento del trattamento. Sono stati tentati molti interventi per prevenire la PIPN, garantire la completa somministrazione dei cicli di chemioterapia e aumentare il tasso di sopravvivenza. Uno degli interventi promettenti nella prevenzione della PIPN è il Losartan. Il losartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) ed è usato per trattare i pazienti ipertesi. Esistono forti evidenze provenienti da diversi studi preclinici e studi di coorte retrospettivi che il losartan ha un effetto neuroprotettivo.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia del Losartan nella prevenzione della neuropatia periferica associata al trattamento con Paclitaxel nelle pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno confermato dalla biopsia (cancro al seno in fase iniziale eleggibile per la terapia adiuvante o neoadiuvante) che dovrebbero ricevere paclitaxel 80 mg/m2.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al losartan.
- Non noto Pazienti ipertesi
- Non noto Pazienti diabetici
- Trattamento con Losartan/ARB/ACE-I prima dello studio.
- Neuropatia precedente
- Compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)
- Malattia epatica significativa: enzimi epatici 2 volte il limite superiore normale
- Cancro al seno metastatico
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione di altri farmaci per il dolore neuropatico
- Ipotensione significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questi pazienti riceveranno una gestione standard di cura per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
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Sperimentale: Braccio di intervento
Questi pazienti riceveranno la gestione standard di cura per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia più losartan 100 mg
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Utilizzo del losartan per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza e grading della neuropatia periferica indotta da paclitaxel (PIPN)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante la valutazione funzionale del gruppo di terapia del cancro/oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)
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12 settimane
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata tramite Visaul Analogue Scale Scale 0-10
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12 settimane
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Biomarcatore sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello del fattore di crescita nervoso (NGF) nel siero
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-FPFUE-30/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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