Losartan bei Taxan-induzierter peripherer Neuropathie
Wirksamkeit von Losartan bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen
Die Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie (PIPN) ist eine der dosislimitierendsten Nebenwirkungen; Es verursacht bei den Patienten Unwohlsein und Schmerzen und führt manchmal zum Abbruch der Chemotherapiezyklen, was zum Scheitern der Behandlung führt. Es wurden viele Interventionen versucht, um PIPN zu verhindern, die vollständige Durchführung der Chemotherapiezyklen sicherzustellen und die Überlebensrate zu erhöhen. Eine der vielversprechenden Interventionen zur Prävention von PIPN ist Losartan. Losartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) und wird zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten eingesetzt. Aus verschiedenen präklinischen Studien und retrospektiven Kohortenstudien gibt es starke Hinweise darauf, dass Losartan eine neuroprotektive Wirkung hat.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Losartan bei der Prävention peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit der Behandlung mit Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die älter als 18 Jahre sind und bei denen durch eine Biopsie bestätigter Brustkrebs diagnostiziert wurde (früher Brustkrebs, der für eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung geeignet ist), die eine Behandlung mit Paclitaxel 80 mg/m2 planen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Losartan.
- Nicht bekannt Hypertonie-Patienten
- Nicht bekannte Diabetiker
- Behandlung mit Losartan/ARBs/ACE-I vor der Studie.
- Vorherige Neuropathie
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
- Erhebliche Lebererkrankung: Leberenzyme 2-fach über dem oberen Normalwert
- Metastasierter Brustkrebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme anderer Medikamente gegen neuropathische Schmerzen
- Erhebliche Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Patienten erhalten eine Standardbehandlung gegen durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
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Experimental: Interventionsarm
Diese Patienten erhalten eine Standardbehandlung gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen plus 100 mg Losartan
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Verwendung von Losartan zur Vorbeugung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz und Einstufung der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie (PIPN)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität der Patienten wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie/Gruppe für gynäkologische Onkologie – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX) beurteilt.
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12 Wochen
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand der Visaul-Analogskala 0-10 beurteilt
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12 Wochen
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Serum-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Konzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF) im Serum
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-FPFUE-30/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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