Losartán en la neuropatía periférica inducida por taxanos
Eficacia de losartán en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
La neuropatía periférica inducida por paclitaxel (NPIP) es uno de los efectos secundarios que más limitan la dosis; causa malestar y dolor a los pacientes y, en ocasiones, provoca la interrupción de los ciclos de quimioterapia, lo que lleva al fracaso del tratamiento. Se han intentado muchas intervenciones para prevenir la PIPN, garantizar la administración completa de los ciclos de quimioterapia y aumentar la tasa de supervivencia. Una de las intervenciones prometedoras en la prevención de PIPN es Losartán. Losartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) y se usa para tratar a pacientes hipertensos. Existe evidencia sólida de diferentes estudios preclínicos y estudios de cohortes retrospectivos de que Losartán tiene un efecto neuroprotector.
El propósito de nuestro estudio es investigar la eficacia de losartán en la prevención de la neuropatía periférica asociada con el tratamiento con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años diagnosticadas con cáncer de mama confirmado por biopsia (cáncer de mama temprano elegible para adyuvante o neoadyuvante) que estén programadas para recibir paclitaxel 80 mg/m2.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a losartán.
- Pacientes hipertensos no conocidos
- Pacientes diabéticos no conocidos
- Tratamiento con Losartán/ARAII/IECA previo al estudio.
- Neuropatía previa
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- Enfermedad hepática significativa: enzimas hepáticas 2 veces el límite superior normal
- Cáncer de mama metastásico
- Embarazo o lactancia
- Tomar otros medicamentos para el dolor neuropático
- Hipotensión significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Estos pacientes recibirán tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
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Experimental: Brazo de intervención
Estos pacientes recibirán el tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia más 100 mg de losartán.
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Uso de losartán para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de neuropatía periférica inducida por paclitaxel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y clasificación de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel (PIPN)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida del paciente será evaluada mediante Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)
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12 semanas
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica Visaul de 0 a 10.
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12 Semanas
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Biomarcador sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel de factor de crecimiento nervioso (NGF) en suero
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiarritmia
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- REC-FPFUE-30/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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