Losartan na neuropatia periférica induzida por taxano
Eficácia do losartan na neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama
A neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PIPN) é um dos efeitos colaterais mais limitantes da dose; causa desconforto e dor aos pacientes e às vezes provoca o término dos ciclos de quimioterapia, levando ao fracasso do tratamento. Muitas intervenções têm sido tentadas para prevenir a NIPPR, garantir a administração completa dos ciclos de quimioterapia e aumentar a taxa de sobrevivência. Uma das intervenções promissoras na prevenção da NPIPN é o Losartan. Losartan é um bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA) e é usado no tratamento de pacientes hipertensos. Há fortes evidências de diferentes estudos pré-clínicos e estudos de coorte retrospectivos de que Losartan tem um efeito neuroprotetor.
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia do Losartan na prevenção da neuropatia periférica associada ao tratamento com Paclitaxel em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de mama confirmado por biópsia (câncer de mama precoce elegível para adjuvante ou neoadjuvante) que estão programadas para receber paclitaxel 80 mg/m2.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao Losartan.
- Desconhecido Pacientes Hipertensos
- Desconhecido Pacientes diabéticos
- Tratamento com Losartan/ARBs/ACE-I antes do estudo.
- Neuropatia anterior
- Compromisso renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- Doença hepática significativa: enzimas hepáticas 2 vezes o limite superior normal
- Câncer de mama metastático
- Gravidez ou lactação
- Tomar outros medicamentos para dor neuropática
- Hipotensão significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Esses pacientes receberão tratamento padrão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
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Experimental: Braço de intervenção
Esses pacientes receberão tratamento padrão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia mais losartana 100 mg
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Usando losartan para prevenir a neuropatia periférica induzida por paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: 12 semanas
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Incidência e classificação da neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PIPN)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV do paciente
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida do paciente será avaliada pela Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
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12 semanas
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Gravidade da dor
Prazo: 12 semanas
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Analógica Visaul Escala 0-10
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12 semanas
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Biomarcador sérico
Prazo: 12 semanas
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Nível do fator de crescimento nervoso (NGF) no soro
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-FPFUE-30/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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