Losartan w neuropatii obwodowej wywołanej taksanami
Skuteczność losartanu w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
Neuropatia obwodowa wywołana paklitakselem (PIPN) jest jednym z działań niepożądanych, które najbardziej ograniczają dawkę; powoduje u pacjentów dyskomfort i ból, a czasami powoduje przerwanie cykli chemioterapii, co prowadzi do niepowodzenia leczenia. Próbowano podjąć wiele działań mających na celu zapobieganie PIPN, zapewnienie pełnego podawania cykli chemioterapii i zwiększenie wskaźnika przeżycia. Jedną z obiecujących interwencji w profilaktyce PIPN jest losartan. Losartan jest blokerem receptora angiotensyny (ARB) stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem. Istnieją mocne dowody z różnych badań przedklinicznych i retrospektywnych badań kohortowych, że losartan ma działanie neuroprotekcyjne.
Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności losartanu w zapobieganiu neuropatii obwodowej związanej z leczeniem paklitakselem u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi potwierdzonego biopsją (wczesny rak piersi kwalifikujący się do leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego), które mają otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na losartan.
- Nieznana Pacjenci z nadciśnieniem
- Nieznana Pacjenci z cukrzycą
- Leczenie losartanem/ARB/ACE-I przed badaniem.
- Poprzednia neuropatia
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy > 2 mg/dl)
- Znacząca choroba wątroby: enzymy wątrobowe 2-krotnie przekraczają górną granicę normy
- Rak piersi z przerzutami
- Ciąża lub laktacja
- Przyjmowanie innych leków na ból neuropatyczny
- Znaczące niedociśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci ci otrzymają standardowe leczenie w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci ci otrzymają standardowe leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz losartan w dawce 100 mg
|
Stosowanie losartanu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania i stopień neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem (PIPN)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona w ramach oceny funkcjonalnej terapii nowotworów/Ginecologic Oncology Group – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX)
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali analogowej Visaul w skali 0–10
|
12 tygodni
|
|
Biomarker surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-FPFUE-30/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .