氯沙坦治疗紫杉烷引起的周围神经病变
2024年3月18日 更新者：Alaa Mahmoud Ahmed Shawqy Mahmoud、Future University in Egypt
氯沙坦对乳腺癌患者紫杉醇诱导的周围神经病变的疗效
紫杉醇引起的周围神经病变（PIPN）是最受剂量限制的副作用之一；它会导致患者不适和疼痛，有时会导致化疗周期终止，导致治疗失败。 人们尝试了许多干预措施来预防 PIPN、确保化疗周期的完整实施并提高生存率。 预防 PIPN 的最有前景的干预措施之一是氯沙坦。 氯沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂（ARB），用于治疗高血压患者。 不同的临床前研究和回顾性队列研究有强有力的证据表明氯沙坦具有神经保护作用。
我们研究的目的是调查氯沙坦预防乳腺癌患者紫杉醇治疗相关周围神经病变的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alaa Mahmoud Ahmed Shawqy, Bachelor's
- 电话号码：01155935619
- 邮箱：Aalaa.Mahmoud@fue.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
-
接触：
- Farida Ali
- 电话号码：01228188969
- 邮箱：faridaali.nci@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经活检确诊患有乳腺癌（符合辅助治疗或新辅助治疗条件的早期乳腺癌）的女性，计划接受 80 mg/m2 紫杉醇治疗。
排除标准：
- 已知对氯沙坦过敏。
- 未知高血压患者
- 未知糖尿病患者
- 研究前用氯沙坦/ARB/ACE-I 治疗。
- 既往神经病
- 肾功能损害（血清肌酐 > 2 mg/dl）
- 严重肝脏疾病：肝酶是正常上限的2倍
- 转移性乳腺癌
- 怀孕或哺乳期
- 服用其他药物治疗神经性疼痛
- 显着低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
这些患者将接受化疗引起的恶心和呕吐的标准护理管理
|
|
|
实验性的：干预臂
这些患者将接受化疗引起的恶心和呕吐的标准护理管理加氯沙坦 100 毫克
|
使用氯沙坦预防紫杉醇引起的周围神经病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紫杉醇诱导的周围神经病变的发展
大体时间：12周
|
紫杉醇诱发的周围神经病变的发生率
|
12周
|
|
神经病变等级
大体时间：12周
|
根据 NCI 不良事件通用术语标准的神经病变分级
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX)
大体时间：12周
|
患者的生活质量将通过癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 进行评估
|
12周
|
|
生物标志物
大体时间：12周
|
血清中神经生长因子 (NGF) 的水平
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.