Losartan u taxanem indukované periferní neuropatie
Účinnost losartanu na paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii u pacientů s rakovinou prsu
Paklitaxelem indukovaná periferní neuropatie (PIPN) je jedním z vedlejších účinků, které nejvíce omezují dávku; způsobuje pacientům nepohodlí a bolest a někdy způsobuje ukončení chemoterapeutických cyklů, což vede k selhání léčby. Bylo vyzkoušeno mnoho intervencí k prevenci PIPN, zajištění úplného podání cyklů chemoterapie a zvýšení míry přežití. Jednou ze slibných intervencí v prevenci PIPN je Losartan. Losartan je blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a používá se k léčbě pacientů s hypertenzí. Existují silné důkazy z různých preklinických studií a retrospektivních kohortních studií, že losartan má neuroprotektivní účinek.
Účelem naší studie je prozkoumat účinnost losartanu v prevenci periferní neuropatie spojené s léčbou paklitaxelem u pacientů s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Breast Cancer Comprehensive Center of the National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s diagnózou karcinomu prsu potvrzeného biopsií (časný karcinom prsu vhodný pro adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu), které mají dostávat paklitaxel 80 mg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na losartan.
- Není známo Hypertenzní pacienti
- Není známo Diabetičtí pacienti
- Léčba losartanem/ARBs/ACE-I před studií.
- Předchozí neuropatie
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- Významné onemocnění jater: jaterní enzymy 2krát překračují horní normální hranici
- Metastatická rakovina prsu
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jiných léků na neuropatickou bolest
- Významná hypotenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tito pacienti dostanou standardní péči o nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tito pacienti dostanou standardní péči pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií plus losartan 100 mg
|
Použití losartanu k prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj paklitaxelem indukované periferní neuropatie
Časové okno: 12 týdnů
|
Incidence a klasifikace paklitaxelem indukované periferní neuropatie (PIPN)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena skupinou pro funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
|
12 týdnů
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Visaul Analogue Scale Scale 0-10
|
12 týdnů
|
|
Sérový biomarker
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina nervového růstového faktoru (NGF) v séru
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-FPFUE-30/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .