標的療法を用いた肺高血圧症患者の特徴と管理戦略に関する中国レジストリ、CHASE 研究
標的療法を用いた肺高血圧症患者の特徴と管理戦略に関する中国レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、中国における対象となる肺高血圧症患者の臨床的特徴と治療戦略を確立することであった。多施設共同前向き症例登録(CHASE)研究により、臨床的特徴、使用された治療法、疾患の進行、転帰(死亡など)を説明した。 、入院)実際の臨床現場で標的薬物を服用している患者の状況。 この研究では、スタンドアロン データセットとして、または他のデータ ソースと組み合わせて使用して、PH 分野の重要な問題に対処できる高品質の実世界データを収集します。
これは前向き、観察的、多施設研究です。 研究全体で予想される登録症例数: 少なくとも 5000。実験グループと対照グループは分けられませんでした。 患者は登録後 6 か月±2 週間ごとに 3 年間追跡調査されました。 この研究では、インフォームドコンセントに署名し、臨床的に肺高血圧症と診断され、肺高血圧症の標的薬を申請している、または投与を計画している18~25歳の患者を研究対象として選択した。 主要評価項目は、登録後 1 年後の臨床増悪の発生率でした。 副次評価項目は、登録後1年、2年、3年後の全死因死亡率、肺移植率または心肺移植併用率、6分間の歩行距離、NT-proBNPレベル、WHO心機能グレード、右室拡張末期比であった。左心室拡張末期直径までの直径、肺高血圧症を対象とした薬物療法、および関連する副作用の発生率。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- 電話番号:8601088396816
- メール:zhihongliufuwai@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
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主任研究者:
- Zhihong Liu, MD,PhD
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コンタクト:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- 電話番号:+861088396590
- メール:zhihongliufuwai@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳から85歳まで。 ③肺高血圧症の臨床診断、肺高血圧症標的薬(プロスタサイクリン類似体、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ作動薬、プロスタサイクリン受容体作動薬のいずれか1つ以上を含む)を使用している、または使用を計画している。
除外基準:
- 精神疾患または薬物または毒物中毒の病歴があり、インフォームドコンセントに署名できないか、実験研究に協力できない。 ②悪性腫瘍等の余命半年未満の疾患を有する患者。 ③肺高血圧症の治療薬を短期(2週間未満)服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PH 分子標的薬治療を受けている患者
分子標的薬による治療を受けている肺高血圧症患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後1年後の臨床的悪化事象の発生率
時間枠:入学後1年
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全死亡、再入院を伴う肺高血圧症の進行、肺高血圧症の進行
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 1、3、5 年後の全死因死亡の発生率
時間枠:入学後1年、3年、5年
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登録後 1、3、5 年後の全死因死亡の発生率
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入学後1年、3年、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhihong Liu, M.D., Ph.D、Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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