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標的療法を用いた肺高血圧症患者の特徴と管理戦略に関する中国レジストリ、CHASE 研究

標的療法を用いた肺高血圧症患者の特徴と管理戦略に関する中国レジストリ

標的療法を用いた肺高血圧症患者の特徴と管理戦略に関する中国レジストリ(CHASE 研究)

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、中国における対象となる肺高血圧症患者の臨床的特徴と治療戦略を確立することであった。多施設共同前向き症例登録(CHASE)研究により、臨床的特徴、使用された治療法、疾患の進行、転帰(死亡など)を説明した。 、入院)実際の臨床現場で標的薬物を服用している患者の状況。 この研究では、スタンドアロン データセットとして、または他のデータ ソースと組み合わせて使用​​して、PH 分野の重要な問題に対処できる高品質の実世界データを収集します。

これは前向き、観察的、多施設研究です。 研究全体で予想される登録症例数: 少なくとも 5000。実験グループと対照グループは分けられませんでした。 患者は登録後 6 か月±2 週間ごとに 3 年間追跡調査されました。 この研究では、インフォームドコンセントに署名し、臨床的に肺高血圧症と診断され、肺高血圧症の標的薬を申請している、または投与を計画している18~25歳の患者を研究対象として選択した。 主要評価項目は、登録後 1 年後の臨床増悪の発生率でした。 副次評価項目は、登録後1年、2年、3年後の全死因死亡率、肺移植率または心肺移植併用率、6分間の歩行距離、NT-proBNPレベル、WHO心機能グレード、右室拡張末期比であった。左心室拡張末期直径までの直径、肺高血圧症を対象とした薬物療法、および関連する副作用の発生率。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • 主任研究者:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

分子標的薬を必要とする肺高血圧症の患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名します。

    • 18歳から85歳まで。 ③肺高血圧症の臨床診断、肺高血圧症標的薬(プロスタサイクリン類似体、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ作動薬、プロスタサイクリン受容体作動薬のいずれか1つ以上を含む)を使用している、または使用を計画している。

除外基準:

  • 精神疾患または薬物または毒物中毒の病歴があり、インフォームドコンセントに署名できないか、実験研究に協力できない。 ②悪性腫瘍等の余命半年未満の疾患を有する患者。 ③肺高血圧症の治療薬を短期(2週間未満)服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PH 分子標的薬治療を受けている患者
分子標的薬による治療を受けている肺高血圧症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後1年後の臨床的悪化事象の発生率
時間枠:入学後1年
全死亡、再入院を伴う肺高血圧症の進行、肺高血圧症の進行
入学後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 1、3、5 年後の全死因死亡の発生率
時間枠:入学後1年、3年、5年
登録後 1、3、5 年後の全死因死亡の発生率
入学後1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhihong Liu, M.D., Ph.D、Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月12日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHASE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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