- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135909
ČÍNSKÝ registr pro charakteristiky a strategie řízení pacientů s plicní hypertenzí pomocí cílené terapie, studie CHASE
ČÍNSKÝ registr pro charakteristiky a strategie řízení pacientů s plicní hypertenzí pomocí cílené terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo stanovit klinické charakteristiky a léčebné strategie cílených pacientů s plicní hypertenzí v Číně: multicentrická studie prospektivního registru případů (CHASE), která popisuje klinické charakteristiky, použitou léčbu, progresi onemocnění a výsledky (např. , hospitalizace) pacientů užívajících cíleně léky v reálné klinické praxi. Tato studie bude shromažďovat vysoce kvalitní data z reálného světa, která lze použít jako samostatný soubor dat nebo v kombinaci s jinými zdroji dat k řešení kritických problémů v oblasti PH.
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Předpokládaný počet zapsaných případů pro celou studii: minimálně 5000; Žádná experimentální skupina a kontrolní skupina nebyly rozděleny. Pacienti byli sledováni každých 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení po dobu 3 let. Studie vybrala pacienty, kteří podepsali informovaný souhlas, ve věku 18-25 let, s klinickou diagnózou plicní hypertenze a jako objekty studie aplikovali nebo plánovali aplikaci cílených léků na plicní hypertenzi. Primárním cílovým parametrem byla incidence klinických exacerbací 1 rok po zařazení. Sekundárními cílovými parametry byly úmrtnost ze všech příčin 1, 2 a 3 roky po zařazení, četnost transplantace plic nebo kombinované kardiopulmonální transplantace, vzdálenost 6 minut chůze, hladina NT-proBNP, stupeň srdeční funkce WHO, poměr koncových diastolických hodnot pravé komory průměr k enddiastolickému průměru levé komory, léčebný režim cílený na plicní hypertenzi a výskyt souvisejících nežádoucích reakcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 8601088396816
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepište informovaný souhlas;
- ve věku 18 až 85 let; ③ Klinická diagnostika plicní hypertenze, užívání nebo plánování užívání léků cílených na plicní hypertenzi (včetně jednoho nebo více z následujících: analogy prostacyklinu, antagonisté endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy, rozpustní agonisté guanylátcyklázy a agonisté prostacyklinových receptorů).
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze duševní onemocnění nebo závislost na drogách nebo jedech a nemůže podepsat informovaný souhlas nebo nemůže spolupracovat s experimentální studií; ②Pacienti s maligním nádorem a jinými nemocemi a očekávanou délkou života kratší než půl roku; ③Krátkodobí (méně než 2 týdny) pacienti užívající cílené léky na plicní hypertenzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
PH Pacienti podstupující cílenou medikamentózní léčbu
Pacienti s plicní hypertenzí dostávají cílenou medikamentózní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt příhod klinického zhoršení 1 rok po zařazení
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Smrt ze všech příčin, Progrese plicní hypertenze spojená s rehospitalizací, Progrese onemocnění plicní hypertenze
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt úmrtí ze všech příčin 1,3,5 roku(ů) po zápisu
Časové okno: 1,3,5 roku(ů) po zápisu
|
Výskyt úmrtí ze všech příčin 1,3,5 roku(ů) po zápisu
|
1,3,5 roku(ů) po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, M.D., Ph.D, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHASE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .