Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČÍNSKÝ registr pro charakteristiky a strategie řízení pacientů s plicní hypertenzí pomocí cílené terapie, studie CHASE

ČÍNSKÝ registr pro charakteristiky a strategie řízení pacientů s plicní hypertenzí pomocí cílené terapie

ČÍNSKÝ registr pro charakteristiky a strategie řízení pacientů s plicní hypertenzí pomocí cílené terapie (studie CHASE)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie bylo stanovit klinické charakteristiky a léčebné strategie cílených pacientů s plicní hypertenzí v Číně: multicentrická studie prospektivního registru případů (CHASE), která popisuje klinické charakteristiky, použitou léčbu, progresi onemocnění a výsledky (např. , hospitalizace) pacientů užívajících cíleně léky v reálné klinické praxi. Tato studie bude shromažďovat vysoce kvalitní data z reálného světa, která lze použít jako samostatný soubor dat nebo v kombinaci s jinými zdroji dat k řešení kritických problémů v oblasti PH.

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Předpokládaný počet zapsaných případů pro celou studii: minimálně 5000; Žádná experimentální skupina a kontrolní skupina nebyly rozděleny. Pacienti byli sledováni každých 6 měsíců ± 2 týdny po zařazení po dobu 3 let. Studie vybrala pacienty, kteří podepsali informovaný souhlas, ve věku 18-25 let, s klinickou diagnózou plicní hypertenze a jako objekty studie aplikovali nebo plánovali aplikaci cílených léků na plicní hypertenzi. Primárním cílovým parametrem byla incidence klinických exacerbací 1 rok po zařazení. Sekundárními cílovými parametry byly úmrtnost ze všech příčin 1, 2 a 3 roky po zařazení, četnost transplantace plic nebo kombinované kardiopulmonální transplantace, vzdálenost 6 minut chůze, hladina NT-proBNP, stupeň srdeční funkce WHO, poměr koncových diastolických hodnot pravé komory průměr k enddiastolickému průměru levé komory, léčebný režim cílený na plicní hypertenzi a výskyt souvisejících nežádoucích reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní hypertenzí vyžadující cílené léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;

    • ve věku 18 až 85 let; ③ Klinická diagnostika plicní hypertenze, užívání nebo plánování užívání léků cílených na plicní hypertenzi (včetně jednoho nebo více z následujících: analogy prostacyklinu, antagonisté endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy, rozpustní agonisté guanylátcyklázy a agonisté prostacyklinových receptorů).

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze duševní onemocnění nebo závislost na drogách nebo jedech a nemůže podepsat informovaný souhlas nebo nemůže spolupracovat s experimentální studií; ②Pacienti s maligním nádorem a jinými nemocemi a očekávanou délkou života kratší než půl roku; ③Krátkodobí (méně než 2 týdny) pacienti užívající cílené léky na plicní hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PH Pacienti podstupující cílenou medikamentózní léčbu
Pacienti s plicní hypertenzí dostávají cílenou medikamentózní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod klinického zhoršení 1 rok po zařazení
Časové okno: 1 rok po zápisu
Smrt ze všech příčin, Progrese plicní hypertenze spojená s rehospitalizací, Progrese onemocnění plicní hypertenze
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí ze všech příčin 1,3,5 roku(ů) po zápisu
Časové okno: 1,3,5 roku(ů) po zápisu
Výskyt úmrtí ze všech příčin 1,3,5 roku(ů) po zápisu
1,3,5 roku(ů) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, M.D., Ph.D, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHASE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit