18～64歳の成人におけるSIIVと同時投与されたBNT162b2の安全性と免疫原性
2023年11月13日 更新者：Pfizer
18歳から64歳までの成人を対象に季節性不活化インフルエンザワクチン（SIIV）と同時投与した場合のBNT162b2の安全性と免疫原性を評価する第3相ランダム化観察者盲検試験
この研究では、以前に30回のワクチン接種を受けた参加者を対象に、SIIVと同時投与した場合のBNT162b2の4回目の投与（ブースター）の安全性と免疫原性を、1か月間隔でワクチンを個別に投与した場合（SIIVの後にBNT162b2）と比較して評価します。 μg BNT162b2。3 回目の投与は訪問 1 (1 日目) の少なくとも 90 日前に行います。
- 18歳から64歳までの健康な成人を1:1で同時投与群または個別投与群にランダムに振り分けます。
- 各参加者の研究期間は約2か月です
- 約1か月間隔で3回の調査訪問が予定されています
- 研究はニュージーランドとオーストラリアで実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill、Queensland、オーストラリア、4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington、ニュージーランド、6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North、Hawke's BAY、ニュージーランド、4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North、Manawatu-wanganui、ニュージーランド、4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt、Wellington、ニュージーランド、5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu、Wellington、ニュージーランド、5032
- P3 Research - Kapiti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は同意時の年齢が 18 歳から 64 歳までです。
- 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
- 病歴や臨床的判断を含む臨床評価によって研究の対象となると判断された成人。これには、過去6週間以内に治療法に大きな変更を必要としない疾患、または前12週間以内に疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する成人が含まれる。研究介入の受領。
- -以前に30μgのBNT162b2の投与を3回受けており、3回目の投与は訪問1（1日目）の少なくとも90日前である。 ランダム化の前に、以前の BNT162b2 受領の文書による確認を取得する必要があります。
- ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、個人の署名付きインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- ワクチンに関連した重篤な副反応および/または研究介入の構成要素に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 訪問1（1日目）から28日以内にSARS-CoV-2検査結果が陽性（NAATまたは迅速抗原検査による）。
- 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験介入投与の6か月未満前にインフルエンザワクチンを接種している、または治験参加中に認可されたまたは治験中の非治験インフルエンザワクチンの接種を予定している。
- COPDなどのため、細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の用量で20mg/日以上の用量で全身性コルチコステロイドを14日間以上投与する場合）を含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人、または全期間にわたって予定されている治療を受けている個人研究。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究全体を通じて計画された受領。
- -治験介入投与の90日前からのCOVID-19に特異的な受動的抗体療法の受容、または治験全体を通じて計画された受容。
- BNT162b2以外の新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種歴がある、またはBNT162b2の3回以上の投与歴がある。
- -治験参加前および/または治験参加中の28日以内の治験介入を伴う他の治験への参加。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザー/BioNTech の従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
BNT162b2 と SIIV、その後 1 か月後にプラセボ
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筋肉注射
生理食塩水筋肉内注射
SIIV筋肉注射
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実験的：別の管理グループ
プラセボと SIIV に続いて 1 か月後に BNT162b2
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筋肉注射
生理食塩水筋肉内注射
SIIV筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所反応（注射部位の赤み、腫れ、痛み）を電子日記で自己申告
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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報告した参加者の割合は、各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を促した
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各ワクチン接種の7日後
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全身事象（発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化）を電子日記で自己報告
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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各ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを引き起こしたと報告した参加者の割合
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各ワクチン接種の7日後
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有害事象
時間枠：各ワクチン接種後1ヶ月
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各ワクチン接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合
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各ワクチン接種後1ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：最後のワクチン接種から1か月後
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 1 か月後までに SAE を報告した参加者の割合
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最後のワクチン接種から1か月後
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全長 S 結合 IgG レベル
時間枠：BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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BNT162b2ワクチン接種1ヵ月後における同時投与群の全長S結合IgG濃度と、BNT162b2単独投与群ワクチン接種1ヵ月後のIgG濃度の幾何平均比
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BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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株固有の HAI 力価; H3N2中和抗体価（H3N2-HAI価が得られない場合）
時間枠：SIIVワクチン接種後1ヶ月
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同時投与群のSIIV接種1ヶ月後の株特異的HAI（またはH3N2中和抗体）価と、別投与群の対応するHAI（またはH3N2中和抗体）価の幾何平均比
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SIIVワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全長 S 結合 IgG レベル。幾何平均濃度/幾何平均力価として表される SARS-CoV-2 中和力価 (約 200 人の参加者のサブセット)
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前) および BNT162b2 のワクチン接種後 1 か月
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SIIVと同時投与または単独投与した場合のBNT162b2によって誘発される幾何平均濃度/幾何平均力価
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ベースライン時 (ワクチン接種前) および BNT162b2 のワクチン接種後 1 か月
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全長 S 結合 IgG レベル。幾何平均倍率上昇として表される SARS-CoV-2 中和力価 (約 200 人の参加者のサブセット)
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前) および BNT162b2 のワクチン接種後 1 か月
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SIIVと同時投与または単独投与した場合にBNT162b2によって誘発される幾何平均倍率上昇
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ベースライン時 (ワクチン接種前) および BNT162b2 のワクチン接種後 1 か月
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株固有の HAI 力価;幾何平均力価として表されるH3N2中和抗体力価（H3N2-HAI力価が得られない場合）
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前) および SIIV のワクチン接種後 1 か月
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BNT162b2と同時投与または単独投与した場合のSIIVによって誘発される幾何平均力価
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ベースライン時 (ワクチン接種前) および SIIV のワクチン接種後 1 か月
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株固有の HAI 力価; H3N2 中和抗体力価 (H3N2-HAI 力価が得られない場合) の幾何平均倍率上昇として表される
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前) および SIIV のワクチン接種後 1 か月
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BNT162b2と同時投与または単独投与した場合にSIIVによって誘発される株特異的HAI力価の幾何平均倍数上昇
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ベースライン時 (ワクチン接種前) および SIIV のワクチン接種後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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