Sicherheit und Immunogenität von BNT162b2 zusammen mit SIIV bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren
13. November 2023 aktualisiert von: Pfizer
Ein randomisierter, beobachterblinder Versuch der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von BNT162b2 bei gleichzeitiger Anwendung mit saisonal inaktiviertem Grippeimpfstoff (SIIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren
In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität einer vierten Dosis (Booster) von BNT162b2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit SIIV im Vergleich zur getrennten Verabreichung der Impfstoffe im Abstand von einem Monat (SIIV gefolgt von BNT162b2) bei Teilnehmern bewertet, die zuvor 3 Dosen von 30 erhalten haben µg BNT162b2, wobei die dritte Dosis mindestens 90 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) erfolgen sollte.
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung oder der Gruppe mit getrennter Verabreichung zugeteilt
- Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 2 Monate
- Es sind drei Studienbesuche im Abstand von jeweils etwa einem Monat geplant
- Die Studie wird in Neuseeland und Australien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1134
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Neuseeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, Neuseeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, Neuseeland, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, Neuseeland, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, Neuseeland, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Neuseeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, Neuseeland, 5032
- P3 Research - Kapiti
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Erwachsene, die aufgrund einer klinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie in Frage kommen, einschließlich Erwachsener mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die in den letzten 6 Wochen keine signifikante Änderung der Therapie erforderte, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor Erhalt einer Studienintervention.
- Sie haben zuvor 3 Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten, wobei die dritte Dosis mindestens 90 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) eingenommen wurde. Vor der Randomisierung muss eine dokumentierte Bestätigung des vorherigen Erhalts von BNT162b2 eingeholt werden.
- Kann eine persönlich unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Allergie gegen Eiproteine (Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
- Ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis (entweder durch NAAT oder Antigen-Schnelltest) innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 (Tag 1).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
- Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Impfung mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff <6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Influenza-Impfstoffs während der Studienteilnahme.
- Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide (wenn systemische Kortikosteroide ≥ 14 Tage lang in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen COPD, oder die eine durchgehende Behandlung geplant haben die Studie. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt einer für COVID-19 spezifischen passiven Antikörpertherapie ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2 oder Erhalt von mehr als 3 vorherigen Dosen von BNT162b2.
- Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die ansonsten vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und deren jeweilige Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koadministrationsgruppe
BNT162b2 und SIIV gefolgt von Placebo einen Monat später
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Intramuskuläre Injektion
Kochsalzlösung intramuskuläre Injektion
SIIV intramuskuläre Injektion
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Experimental: Separate Verwaltungsgruppe
Placebo und SIIV gefolgt von BNT162b2 einen Monat später
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Intramuskuläre Injektion
Kochsalzlösung intramuskuläre Injektion
SIIV intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle), die in E-Tagebüchern selbst berichtet wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung lokale Reaktionen ausgelöst wurden
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7 Tage nach jeder Impfung
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Systemische Ereignisse (Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen), die in E-Tagebüchern selbst gemeldet wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ausgelöste systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung berichteten
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7 Tage nach jeder Impfung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die UE innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung melden
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1 Monat nach jeder Impfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SUE von der ersten Impfung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung melden
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1 Monat nach der letzten Impfung
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S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung mit BNT162b2
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Geometrisches Mittelverhältnis der S-bindenden IgG-Spiegel voller Länge 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung zu den IgG-Spiegeln 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2 in der Gruppe mit separater Verabreichung
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1 Monat nach Impfung mit BNT162b2
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Stammspezifische HAI-Titer; H3N2-neutralisierende Antikörpertiter (wenn H3N2-HAI-Titer nicht erhalten werden können)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung mit SIIV
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Geometrisches Mittelverhältnis der stammspezifischen Titer von HAI (oder H3N2-neutralisierenden Antikörpern) 1 Monat nach der Impfung mit SIIV in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung zu den entsprechenden Titern von HAI (oder H3N2-neutralisierenden Antikörpern) in der Gruppe mit separater Verabreichung
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1 Monat nach Impfung mit SIIV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge; SARS-CoV-2 neutralisierende Titer (für eine Untergruppe von ungefähr 200 Teilnehmern), ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen/geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
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Geometrische mittlere Konzentrationen/geometrische mittlere Titer, die von BNT162b2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit SIIV oder alleiniger Verabreichung hervorgerufen wurden
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Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
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S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge; SARS-CoV-2-neutralisierende Titer (für eine Untergruppe von etwa 200 Teilnehmern), ausgedrückt als geometrischer mittlerer Anstieg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
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Geometric Mean Fold Rise, ausgelöst durch BNT162b2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit SIIV oder alleiniger Verabreichung
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Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
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Stammspezifische HAI-Titer; H3N2-neutralisierende Antikörpertiter (wenn H3N2-HAI-Titer nicht erhalten werden können), ausgedrückt als geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
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Durch SIIV ermittelte geometrische mittlere Titer bei gleichzeitiger Verabreichung mit BNT162b2 oder alleiniger Verabreichung
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Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
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Stammspezifische HAI-Titer; H3N2-neutralisierende Antikörpertiter (wenn H3N2-HAI-Titer nicht erhalten werden können), ausgedrückt als geometrischer mittlerer Anstieg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
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Geometrischer mittlerer Anstieg der stammspezifischen HAI-Titer, hervorgerufen durch SIIV bei gleichzeitiger Verabreichung mit BNT162b2 oder alleiniger Verabreichung
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Zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- C4591030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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