Bezpečnost a imunogenicita BNT162b2 podávaného společně s SIIV u dospělých ve věku 18 až 64 let
13. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, POZOROVATEL-SLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY BNT162b2 PŘI SOUČASNÉM PODÁVÁNÍ SE SEZÓNNÍ NEAKTIVOVANOU VAKCÍNOU PROTI CHŘIPCE (SIIV) U DOSPĚLÝCH 18 AŽ 64 LET
Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu čtvrté dávky (posilovací dávky) BNT162b2 při současném podání se SIIV ve srovnání s odděleným podáním vakcín, pokud jsou podávány s odstupem 1 měsíce (SIIV následovaná BNT162b2), u účastníků, kteří dostali 3 předchozí dávky po 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla alespoň 90 dní před návštěvou 1 (den 1).
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny souběžného podávání, nebo do samostatné skupiny podávání
- Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 2 měsíce
- Existují 3 plánované studijní návštěvy, každá s odstupem přibližně 1 měsíce
- Studie bude provedena na Novém Zélandu a v Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrálie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Wellers Hill, Queensland, Austrálie, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research - Wellington
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
-
New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
-
-
BAY OF Plenty
-
Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
-
Rotorua, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
-
-
Hawke's BAY
-
Havelock North, Hawke's BAY, Nový Zéland, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nový Zéland, 4414
- P3 Research - Palmerston North
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Wellington
-
Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nový Zéland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nový Zéland, 5032
- P3 Research - Kapiti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 64 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.
- Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem studijní intervence.
- Dostali 3 předchozí dávky 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla alespoň 90 dní před návštěvou 1 (den 1). Před randomizací je nutné získat zdokumentované potvrzení předchozího příjmu BNT162b2.
- Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 (buď pomocí NAAT nebo rychlého antigenního testu) do 28 dnů od návštěvy 1 (den 1).
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce < 6 měsíců před podáním intervence ve studii nebo plánované přijetí jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti chřipce mimo studie během účasti ve studii.
- Jedinci, kteří dostávají léčbu radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥ 14 dnů v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro CHOPN, nebo plánovaného příjmu po celou dobu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Příjem jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaného příjmu v průběhu studie.
- Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2 nebo přijetím více než 3 předchozích dávek BNT162b2.
- Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koadministrační skupina
BNT162b2 a SIIV následované placebem o měsíc později
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Intramuskulární injekce SIIV
|
|
Experimentální: Samostatná administrativní skupina
Placebo a SIIV následované BNT162b2 o měsíc později
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Intramuskulární injekce SIIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) se zapisují do e-deníku
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Procento účastníků, kteří hlásili, vyvolalo místní reakce do 7 dnů po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Systémové příhody (horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů) samy hlášené v e-deníku
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Procento účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po každém očkování
|
Procento účastníků hlásících AE do 1 měsíce po každém očkování
|
1 měsíc po každém očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po posledním očkování
|
Procento účastníků hlásících SAE od prvního očkování do 1 měsíce po posledním očkování
|
1 měsíc po posledním očkování
|
|
Hladiny IgG vázaného na S plné délky
Časové okno: 1 měsíc po očkování BNT162b2
|
Geometrický průměr poměru hladin IgG vázajícího se na S plné délky 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2 ve skupině s souběžným podáváním k hladinám IgG 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2 ve skupině s oddělenou aplikací
|
1 měsíc po očkování BNT162b2
|
|
Kmenově specifické titry HAI; Titry protilátek neutralizujících H3N2 (pokud titry H3N2-HAI nelze získat)
Časové okno: 1 měsíc po očkování SIIV
|
Geometrický průměr poměru kmenově specifických titrů HAI (nebo H3N2-neutralizačních protilátek) 1 měsíc po vakcinaci SIIV ve skupině současně aplikované k odpovídajícím titrům HAI (nebo H3N2-neutralizující protilátky) v oddělené aplikační skupině
|
1 měsíc po očkování SIIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IgG vázaného na S plné délky; Neutralizační titry SARS-CoV-2 (pro podskupinu přibližně 200 účastníků) vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace/geometrické průměrné titry
Časové okno: Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování BNT162b2
|
Geometrické střední koncentrace/geometrické průměrné titry vyvolané BNT162b2 při současném podávání se SIIV nebo podávání samostatně
|
Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování BNT162b2
|
|
Hladiny IgG vázaného na S plné délky; Neutralizační titry SARS-CoV-2 (pro podskupinu přibližně 200 účastníků) vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu
Časové okno: Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování BNT162b2
|
Geometrický střední násobek vzrůstu vyvolaný BNT162b2 při současném podávání se SIIV nebo podávání samostatně
|
Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování BNT162b2
|
|
Kmenově specifické titry HAI; Titry protilátek neutralizujících H3N2 (pokud titry H3N2-HAI nelze získat) vyjádřené jako geometrické průměrné titry
Časové okno: Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování SIIV
|
Geometrické střední titry vyvolané SIIV při současném podávání s BNT162b2 nebo při samostatném podávání
|
Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování SIIV
|
|
Kmenově specifické titry HAI; Titry protilátek neutralizujících H3N2 (pokud titry H3N2-HAI nelze získat) vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu
Časové okno: Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování SIIV
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu kmenově specifických HAI titrů vyvolaných SIIV při současném podávání s BNT162b2 nebo při samostatném podávání
|
Na začátku (před očkováním) a 1 měsíc po očkování SIIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4591030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .