18~64세 성인을 대상으로 SIIV와 병용 투여한 BNT162b2의 안전성 및 면역원성
2023년 11월 13일 업데이트: Pfizer
18~64세의 성인을 대상으로 계절 불활성화 인플루엔자 백신(SIIV)과 함께 투여 시 BNT162b2의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검 시험
이 연구에서는 이전에 30일 접종을 받은 참가자를 대상으로 SIIV와 함께 투여했을 때 BNT162b2의 네 번째 접종(부스터)의 안전성과 면역원성을 1개월 간격으로 백신을 별도로 투여한 경우(SIIV에 이어 BNT162b2)와 비교하여 평가할 것입니다. µg BNT162b2, 세 번째 용량은 방문 1(1일차) 전 최소 90일 전에 투여합니다.
- 18~64세의 건강한 성인을 1:1로 병용투여군 또는 단독투여군으로 무작위 배정
- 각 참가자의 연구 기간은 약 2개월입니다.
- 각각 약 1개월 간격으로 3회 예정된 연구 방문이 있습니다.
- 이번 연구는 뉴질랜드와 호주에서 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, 뉴질랜드, 5032
- P3 Research - Kapiti
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, 호주, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세부터 64세까지의 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 임상 판단을 포함한 임상 평가에 의해 연구에 적합하다고 결정된 성인(지난 6주 동안 치료에 상당한 변화가 필요하지 않거나 12주 이내에 질병 악화로 입원한 질환으로 정의되는 기존의 안정 질환이 있는 성인 포함) 연구 개입 수령.
- 이전에 30μg BNT162b2를 3회 투여받았으며, 세 번째 투여는 1차 방문(1일차) 전 최소 90일 전에 투여받았습니다. 무작위 배정 전에 이전 BNT162b2 수령에 대한 문서화된 확인을 받아야 합니다.
- ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 개인 서명 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동, 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 방문 1(1일) 후 28일 이내에 SARS-CoV-2 양성 검사 결과(NAAT 또는 신속 항원 검사).
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사를 통해 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자.
- 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 개입 투여 전 6개월 미만 인플루엔자 백신을 접종하거나, 연구 참여 중에 허가된 또는 연구용 비연구 인플루엔자 백신을 접종할 예정입니다.
- 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 용량으로 ≥14일 동안 투여하는 경우)를 포함한 방사선 요법 또는 면역억제 요법(예: COPD의 경우)으로 치료를 받는 개인 또는 전체 기간 동안 계획된 입원 연구. 흡입/분무, 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 연구 개입 시행 90일 전부터 코로나19에 특이적인 수동 항체 요법을 받았거나 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 코로나19 백신을 사전에 접종했거나 이전에 BNT162b2를 3회 이상 접종한 경우.
- 연구 시작 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여합니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자/BioNTech 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
BNT162b2 및 SIIV에 이어 한 달 후 위약 투여
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근육 주사
식염수 근육주사
SIIV 근육 주사
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실험적: 별도의 관리 그룹
위약 및 SIIV에 이어 한 달 후 BNT162b2
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근육 주사
식염수 근육주사
SIIV 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E-diaries에 자가 보고된 국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)
기간: 각 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 현지 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율
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각 접종 후 7일
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전신 증상(발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통)이 e-일지에 자가 보고됨
기간: 각 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응을 유발했다고 보고한 참가자의 비율
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각 접종 후 7일
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부작용
기간: 각 접종 후 1개월
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각 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율
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각 접종 후 1개월
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심각한 부작용
기간: 마지막 접종 후 1개월
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 최대 1개월까지 SAE를 보고한 참가자의 비율
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마지막 접종 후 1개월
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전장 S-결합 IgG 수준
기간: BNT162b2 접종 1개월 후
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병용투여군에서 BNT162b2로 백신접종 1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준 대 별도 투여군에서 BNT162b2로 백신접종 1개월 후 IgG 수준의 기하 평균 비율
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BNT162b2 접종 1개월 후
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균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우)
기간: SIIV 접종 1개월 후
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병용 투여군에서 SIIV로 백신 접종 1개월 후 균주 특이적 HAI(또는 H3N2-중화 항체) 역가와 별도 투여군에서 상응하는 HAI(또는 H3N2-중화 항체) 역가의 기하 평균 비율
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SIIV 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전장 S-결합 IgG 수준; 기하 평균 농도/기하 평균 역가로 표현되는 SARS-CoV-2 중화 역가(약 200명의 참가자 하위 집합용)
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
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SIIV와 공동 투여 또는 단독 투여 시 BNT162b2에 의해 유도되는 기하 평균 농도/기하 평균 역가
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베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
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전장 S-결합 IgG 수준; 기하 평균 배수 상승으로 표현되는 SARS-CoV-2 중화 역가(약 200명의 참가자 하위 집합용)
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
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SIIV와 병용투여 또는 단독투여 시 BNT162b2에 의해 유발되는 기하 평균 배수 상승
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베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
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균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우) 기하 평균 역가로 표시
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
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BNT162b2와 병용 투여 또는 단독 투여 시 SIIV에 의해 도출된 기하 평균 역가
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베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
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균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우)는 Geometric Mean Fold Rise로 표시
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
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BNT162b2와 병용 투여 또는 단독 투여 시 SIIV에 의해 도출된 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균 배수 상승
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베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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