Seguridad e inmunogenicidad de BNT162b2 coadministrado con SIIV en adultos de 18 a 64 años
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y CIEGO PARA EL OBSERVADOR PARA EVALUAR LA SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE BNT162b2 CUANDO SE COADMINISTRA CON LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA INACTIVADA ESTACIONAL (SIIV) EN ADULTOS DE 18 A 64 AÑOS DE EDAD
Este estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una cuarta dosis (refuerzo) de BNT162b2 cuando se coadministra con SIIV en comparación con la administración por separado de las vacunas cuando se administran con 1 mes de diferencia (SIIV seguida de BNT162b2), en participantes que hayan recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis al menos 90 días antes de la Visita 1 (Día 1).
- Los adultos sanos de 18 a 64 años de edad serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de coadministración o al grupo de administración separada.
- La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 2 meses.
- Hay 3 visitas de estudio programadas cada una con aproximadamente 1 mes de diferencia
- El estudio se llevará a cabo en Nueva Zelanda y Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, Nueva Zelanda, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nueva Zelanda, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nueva Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, Nueva Zelanda, 5032
- P3 Research - Kapiti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 64 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Adultos determinados mediante evaluación clínica, incluido el historial médico y el criterio clínico, como elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores. recepción de la intervención del estudio.
- Haber recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis al menos 90 días antes de la Visita 1 (Día 1). Se debe obtener una confirmación documentada del recibo previo de BNT162b2 antes de la aleatorización.
- Capaz de otorgar consentimiento informado personal firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otra condición médica o psiquiátrica, incluida ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Alergia a las proteínas del huevo (huevo o productos de huevo) o proteínas del pollo.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las intervenciones del estudio.
- Un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2 (ya sea mediante NAAT o prueba rápida de antígenos) dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1 (Día 1).
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza <6 meses antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna contra la influenza autorizada o en investigación que no sea del estudio durante la participación en el estudio.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para la EPOC, o que reciben tratamiento planificado durante todo el año. el estudio. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
- Recepción de productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de cualquier terapia pasiva con anticuerpos específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recibo previo de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2 o recibo de más de 3 dosis previas de BNT162b2.
- Participación en otros estudios que impliquen intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- El personal del sitio del investigador o los empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, el personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de coadministración
BNT162b2 y SIIV seguido de placebo un mes después
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular de solución salina
Inyección intramuscular SIIV
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Experimental: Grupo de administración independiente
Placebo y SIIV seguidos de BNT162b2 un mes después
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular de solución salina
Inyección intramuscular SIIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) autoinformadas en diarios electrónicos
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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El porcentaje de participantes que informaron provocaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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7 días después de cada vacunación
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Eventos sistémicos (fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado) autoinformados en diarios electrónicos
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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El porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada vacunación
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El porcentaje de participantes que informaron AA dentro de 1 mes después de cada vacunación
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1 mes después de cada vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación
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El porcentaje de participantes que informaron SAE desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación
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1 mes después de la última vacunación
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Niveles completos de IgG de unión a S
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Proporción media geométrica de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa 1 mes después de la vacunación con BNT162b2 en el grupo de administración conjunta a los niveles de IgG 1 mes después de la vacunación con BNT162b2 en el grupo de administración separada
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1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Títulos de HAI específicos de cepa; Títulos de anticuerpos neutralizantes de H3N2 (si no se pueden obtener los títulos de H3N2-HAI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con SIIV
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Relación media geométrica de los títulos de HAI (o anticuerpos neutralizantes H3N2) específicos de la cepa 1 mes después de la vacunación con SIIV en el grupo de coadministración con los títulos correspondientes de HAI (o anticuerpos neutralizantes H3N2) en el grupo de administración separada
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1 mes después de la vacunación con SIIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles completos de IgG de unión a S; Títulos de neutralización de SARS-CoV-2 (para un subconjunto de aproximadamente 200 participantes) expresados como concentraciones medias geométricas/títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Concentraciones medias geométricas/Títulos medios geométricos provocados por BNT162b2 cuando se coadministra con SIIV o se administra solo
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Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Niveles completos de IgG de unión a S; Títulos de neutralización de SARS-CoV-2 (para un subconjunto de aproximadamente 200 participantes) expresados como aumento de la media geométrica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Aumento de pliegue de la media geométrica provocado por BNT162b2 cuando se coadministra con SIIV o se administra solo
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Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
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Títulos de HAI específicos de cepa; Títulos de anticuerpos neutralizantes de H3N2 (si no se pueden obtener los títulos de H3N2-HAI) expresados como títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con SIIV
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Títulos medios geométricos provocados por SIIV cuando se coadministra con BNT162b2 o se administra solo
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Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con SIIV
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Títulos de HAI específicos de cepa; Títulos de anticuerpos neutralizantes de H3N2 (si no se pueden obtener los títulos de H3N2-HAI) expresados como aumento de la media geométrica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con SIIV
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Media geométrica de aumento de veces en los títulos de HAI específicos de la cepa provocados por SIIV cuando se coadministra con BNT162b2 o se administra solo
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Al inicio (antes de la vacunación) y 1 mes después de la vacunación con SIIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .