Segurança e imunogenicidade de BNT162b2 coadministrado com SIIV em adultos de 18 a 64 anos de idade
13 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, CEGO PARA OBSERVADORES PARA AVALIAR A SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DE BNT162b2 QUANDO COADMINISTRADO COM VACINA CONTRA INFLUENZA SAZONAL INATIVADA (SIIV) EM ADULTOS DE 18 A 64 ANOS DE IDADE
Este estudo avaliará a segurança e imunogenicidade de uma quarta dose (reforço) de BNT162b2 quando coadministrado com SIIV em comparação com a administração separada das vacinas quando administradas com 1 mês de intervalo (SIIV seguido por BNT162b2), em participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, sendo a terceira dose pelo menos 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
- Adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade serão randomizados 1:1 para o grupo de coadministração ou para o grupo de administração separada
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 2 meses
- Há 3 visitas de estudo agendadas, cada uma com cerca de 1 mês de intervalo
- O estudo será realizado na Nova Zelândia e na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, Austrália, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, Nova Zelândia, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nova Zelândia, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nova Zelândia, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research - Kapiti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 64 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Adultos determinados pela avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por agravamento da doença nas 12 semanas anteriores recebimento da intervenção do estudo.
- Receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose pelo menos 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1). A confirmação documentada do recebimento prévio do BNT162b2 deve ser obtida antes da randomização.
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Alergia a proteínas de ovo (ovo ou derivados) ou proteínas de frango.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Um resultado de teste SARS-CoV-2 positivo (por NAAT ou teste rápido de antígeno) dentro de 28 dias da Visita 1 (Dia 1).
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza <6 meses antes da administração da intervenção no estudo, ou recebimento planejado de qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental fora do estudo durante a participação no estudo.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos (se os corticosteróides sistêmicos forem administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para DPOC, ou recebimento planejado durante todo o estudo. Corticosteroides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 90 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 diferente de BNT162b2 ou recebimento de mais de 3 doses anteriores de BNT162b2.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo nos 28 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Coadministração
BNT162b2 e SIIV seguido de placebo um mês depois
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular salina
Injeção intramuscular SIIV
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Experimental: Grupo de administração separado
Placebo e SIIV seguidos por BNT162b2 um mês depois
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular salina
Injeção intramuscular SIIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) autorrelatadas em diários eletrônicos
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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A porcentagem de participantes relatando reações locais induzidas dentro de 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Eventos sistêmicos (febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarreia, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada) autorrelatados em diários eletrônicos
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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A porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês após cada vacinação
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A porcentagem de participantes relatando EAs dentro de 1 mês após cada vacinação
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1 mês após cada vacinação
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 1 mês após a última vacinação
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A porcentagem de participantes que relataram SAEs desde a primeira vacinação até 1 mês após a última vacinação
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1 mês após a última vacinação
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Níveis completos de IgG de ligação S
Prazo: 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Razão média geométrica dos níveis de IgG de ligação S de comprimento total 1 mês após a vacinação com BNT162b2 no grupo de coadministração para os níveis de IgG 1 mês após a vacinação com BNT162b2 no grupo de administração separada
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1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Títulos HAI específicos da cepa; Títulos de anticorpos neutralizantes de H3N2 (se os títulos de H3N2-HAI não puderem ser obtidos)
Prazo: 1 mês após a vacinação com SIIV
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Razão média geométrica dos títulos específicos de HAI (ou anticorpo neutralizante de H3N2) 1 mês após a vacinação com SIIV no grupo de coadministração para os títulos correspondentes de HAI (ou anticorpo neutralizante de H3N2) no grupo de administração separada
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1 mês após a vacinação com SIIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis completos de IgG de ligação S; Títulos de neutralização de SARS-CoV-2 (para um subconjunto de aproximadamente 200 participantes) expressos como concentrações médias geométricas/títulos médios geométricos
Prazo: No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Concentrações Médias Geométricas/Títulos Médios Geométricos induzidos por BNT162b2 quando coadministrado com SIIV ou administrado isoladamente
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No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Níveis completos de IgG de ligação S; Títulos de neutralização de SARS-CoV-2 (para um subconjunto de aproximadamente 200 participantes) expressos como aumento médio geométrico da dobra
Prazo: No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Aumento médio geométrico da dobra induzido por BNT162b2 quando coadministrado com SIIV ou administrado isoladamente
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No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Títulos HAI específicos da cepa; Títulos de anticorpos neutralizantes de H3N2 (se os títulos de H3N2-HAI não puderem ser obtidos) expressos como títulos de média geométrica
Prazo: No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com SIIV
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Títulos médios geométricos induzidos por SIIV quando coadministrado com BNT162b2 ou administrado isoladamente
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No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com SIIV
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Títulos HAI específicos da cepa; Títulos de anticorpos neutralizantes de H3N2 (se os títulos de H3N2-HAI não puderem ser obtidos) expressos como aumento médio geométrico da dobra
Prazo: No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com SIIV
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Aumento médio geométrico da dobra em títulos HAI específicos da cepa induzidos por SIIV quando coadministrado com BNT162b2 ou administrado sozinho
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No início (antes da vacinação) e 1 mês após a vacinação com SIIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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