Sicurezza e immunogenicità di BNT162b2 somministrato in concomitanza con SIIV negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
13 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI BNT162b2 QUANDO COSOMMINISTRATO CON VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO STAGIONALE (SIIV) IN ADULTI DI ETÀ DA 18 A 64 ANNI
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una quarta dose (richiamo) di BNT162b2 quando co-somministrato con SIIV rispetto alla somministrazione separata dei vaccini quando somministrati a 1 mese di distanza (SIIV seguito da BNT162b2), in partecipanti che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2, con la terza dose effettuata almeno 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).
- Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni verranno randomizzati 1:1 nel gruppo di co-somministrazione o nel gruppo di somministrazione separata
- La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 2 mesi
- Sono previste 3 visite di studio programmate ciascuna a circa 1 mese di distanza
- Lo studio sarà condotto in Nuova Zelanda e Australia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, Nuova Zelanda, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nuova Zelanda, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nuova Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, Nuova Zelanda, 5032
- P3 Research - Kapiti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni compresi al momento del consenso.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
- Adulti ritenuti idonei allo studio, in base alla valutazione clinica, inclusa l'anamnesi e il giudizio clinico, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricezione dell'intervento di studio.
- Hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2, di cui la terza dose almeno 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1). Prima della randomizzazione è necessario ottenere una conferma documentata della precedente ricezione di BNT162b2.
- In grado di fornire un consenso informato personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa idea/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Un risultato positivo del test SARS-CoV-2 (mediante NAAT o test antigenico rapido) entro 28 giorni dalla Visita 1 (Giorno 1).
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale <6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale non in studio durante la partecipazione allo studio.
- Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici vengono somministrati per ≥14 giorni ad una dose ≥20 mg/die di prednisone o equivalente), ad es. lo studio. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).
- Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline, a partire da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricevimento pianificato durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata durante lo studio.
- Ricezione precedente di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2 o ricezione di più di 3 dosi precedenti di BNT162b2.
- Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento nello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di coamministrazione
BNT162b2 e SIIV seguiti da placebo un mese dopo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare salina
SIIV iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di amministrazione separato
Placebo e SIIV seguiti da BNT162b2 un mese dopo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare salina
SIIV iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione) auto-riportate sui diari elettronici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver provocato reazioni locali entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Eventi sistemici (febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato) auto-riportati sui diari elettronici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici indotti entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
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1 mese dopo ogni vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno riportato SAE dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
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1 mese dopo l'ultima vaccinazione
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Livelli di IgG S-binding a lunghezza intera
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Rapporto della media geometrica dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2 nel gruppo di co-somministrazione rispetto ai livelli di IgG 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2 nel gruppo di somministrazione separata
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1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Titoli HAI ceppo-specifici; Titoli anticorpali neutralizzanti H3N2 (se non è possibile ottenere titoli H3N2-HAI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Rapporto medio geometrico dei titoli di HAI (o anticorpo neutralizzante H3N2) ceppo-specifici 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV nel gruppo di co-somministrazione rispetto ai corrispondenti titoli di HAI (o anticorpo neutralizzante H3N2) nel gruppo di somministrazione separato
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1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di IgG leganti S a lunghezza intera ; Titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 (per un sottoinsieme di circa 200 partecipanti) espressi come Concentrazioni medie geometriche/Titoli medi geometrici
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Concentrazioni medie geometriche/Titoli medi geometrici ottenuti da BNT162b2 quando co-somministrato con SIIV o somministrato da solo
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Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Livelli di IgG leganti S a lunghezza intera ; Titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 (per un sottoinsieme di circa 200 partecipanti) espressi come Geometric Mean Fold Rise
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Geometric Mean Fold Rise suscitato da BNT162b2 quando co-somministrato con SIIV o somministrato da solo
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Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
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Titoli HAI ceppo-specifici; Titoli anticorpali neutralizzanti H3N2 (se non è possibile ottenere titoli H3N2-HAI) espressi come media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Titoli medi geometrici ottenuti da SIIV quando co-somministrati con BNT162b2 o somministrati da soli
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Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Titoli HAI ceppo-specifici; Titoli anticorpali neutralizzanti H3N2 (se non è possibile ottenere titoli H3N2-HAI) espressi come Media geometrica Fold Rise
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Geometric Mean Fold Aumento dei titoli HAI ceppo-specifici suscitati da SIIV quando co-somministrati con BNT162b2 o somministrati da soli
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Al basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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