Bezpieczeństwo i immunogenność BNT162b2 podawanego jednocześnie z SIIV osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, ślepe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki BNT162b2 podawanej razem z sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (SIIV) osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat
W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność czwartej dawki (dawki przypominającej) BNT162b2 podawanej jednocześnie z SIIV w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionek w odstępie 1 miesiąca (SIIV, a następnie BNT162b2) u uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki po 30 µg BNT162b2, przy czym trzecia dawka powinna zostać podana co najmniej 90 dni przed wizytą 1 (dzień 1).
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone lub grupę otrzymującą oddzielne leczenie
- Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 2 miesięcy
- Zaplanowano 3 wizyty studyjne, każda w odstępie około 1 miesiąca
- Badanie zostanie przeprowadzone w Nowej Zelandii i Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research - Wellington
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
-
New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
-
-
BAY OF Plenty
-
Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
-
Rotorua, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
-
-
Hawke's BAY
-
Havelock North, Hawke's BAY, Nowa Zelandia, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nowa Zelandia, 4414
- P3 Research - Palmerston North
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Wellington
-
Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nowa Zelandia, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nowa Zelandia, 5032
- P3 Research - Kapiti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Dorośli uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie oceny klinicznej, obejmującej wywiad i ocenę kliniczną, w tym dorośli z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 12 tygodni przed otrzymanie interwencji badawczej.
- Otrzymali wcześniej 3 dawki 30 µg BNT162b2, przy czym trzecia dawka została podana co najmniej 90 dni przed wizytą 1 (dzień 1). Przed randomizacją należy uzyskać udokumentowane potwierdzenie wcześniejszego otrzymania BNT162b2.
- Możliwość wyrażenia osobiście podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICD oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurczaka.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (badanie NAAT lub szybki test antygenowy) w ciągu 28 dni od wizyty 1 (dzień 1).
- Osoby z obniżoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie <6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw grypie niebędącej badaną w trakcie udziału w badaniu.
- Osoby poddawane leczeniu radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym lekami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. z powodu POChP lub planowo otrzymujących przez cały okres leczenia badania. Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/w nebulizacji, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oczy).
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami pasywnymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż BNT162b2 lub otrzymanie więcej niż 3 wcześniejszych dawek BNT162b2.
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w ramach badania w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Personel ośrodka prowadzącego badanie lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa współadministracyjna
BNT162b2 i SIIV, a miesiąc później placebo
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie domięśniowe SIIV
|
|
Eksperymentalny: Oddzielna grupa administracyjna
Placebo i SIIV, a miesiąc później BNT162b2
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie domięśniowe SIIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) zgłaszane samodzielnie w e-dzienniczkach
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Odsetek zgłaszających się uczestników wywołał reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów) zgłaszane samodzielnie w e-dziennikach
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających AE w ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
|
1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających SAE od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
|
|
Poziomy pełnej długości IgG wiążącej S
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
Stosunek średniej geometrycznej stężeń IgG pełnej długości wiążącej S 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2 w grupie otrzymującej jednocześnie do stężeń IgG 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2 w oddzielnej grupie, której podano
|
1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
|
Specyficzne dla szczepu miana HAI; Miana przeciwciał neutralizujących H3N2 (jeśli nie można uzyskać miana H3N2-HAI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
Średni geometryczny stosunek miana HAI (lub przeciwciała neutralizującego H3N2) swoistego dla szczepu 1 miesiąc po szczepieniu SIIV w grupie, której podano jednocześnie, do odpowiednich mian HAI (lub przeciwciała neutralizującego H3N2) w grupie, której podano oddzielnie
|
1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy pełnej długości IgG wiążącej S; Miana neutralizujące SARS-CoV-2 (dla podzbioru około 200 uczestników) wyrażone jako średnie geometryczne stężeń/średnie geometryczne mian
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
Średnie geometryczne stężeń/średnie geometryczne mian wywołane przez BNT162b2 podawane jednocześnie z SIIV lub podawane osobno
|
Na linii podstawowej (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
|
Poziomy pełnej długości IgG wiążącej S; Miana neutralizujące SARS-CoV-2 (dla podzbioru około 200 uczestników) wyrażone jako wzrost średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania wywołany przez BNT162b2 przy jednoczesnym podawaniu z SIIV lub po podaniu osobno
|
Na linii podstawowej (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
|
|
Specyficzne dla szczepu miana HAI; Miana przeciwciał neutralizujących H3N2 (jeśli nie można uzyskać miana H3N2-HAI) wyrażone jako średnie geometryczne mian
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
Średnie geometryczne miana wywołane przez SIIV przy jednoczesnym podawaniu z BNT162b2 lub po podaniu osobno
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
|
Specyficzne dla szczepu miana HAI; Miana przeciwciał neutralizujących H3N2 (jeśli nie można uzyskać miana H3N2-HAI) wyrażone jako wzrost średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania w mianach HAI specyficznych dla szczepu wywołanych przez SIIV przy jednoczesnym podawaniu z BNT162b2 lub podawaniu osobno
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .