Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af BNT162b2 administreret sammen med SIIV hos voksne i alderen 18 til 64 år

13. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF BNT162b2, NÅR DEN SAMMEADMINISTRES MED SÆSONLIG INAKTIVERET INFLUENZAVACCINE (SIIV) HOS VOKSNE 18 TIL 64 ÅR

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en fjerde dosis (booster) af BNT162b2, når den administreres sammen med SIIV sammenlignet med separat administration af vaccinerne, når de gives med 1 måneds mellemrum (SIIV efterfulgt af BNT162b2), hos deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er mindst 90 dage før besøg 1 (dag 1).

  • Raske voksne i alderen 18 til 64 år vil blive randomiseret 1:1 til enten den samtidige administrationsgruppe eller den separate administrationsgruppe
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 2 måneder
  • Der er 3 planlagte studiebesøg hver med ca. 1 måneds mellemrum
  • Undersøgelsen vil blive udført i New Zealand og Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, New Zealand, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, New Zealand, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, New Zealand, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 64 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af studieintervention.
  4. Har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er mindst 90 dage før besøg 1 (dag 1). Dokumenteret bekræftelse på forudgående BNT162b2-modtagelse skal indhentes inden randomisering.
  5. I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  2. Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  3. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  5. Et positivt SARS-CoV-2-testresultat (enten ved NAAT eller hurtig antigentest) inden for 28 dage efter besøg 1 (dag 1).
  6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  7. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Vaccination med en hvilken som helst influenzavaccine <6 måneder før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af en licenseret eller forsøgsinfluenzavaccine, der ikke er undersøgt, under forsøgets deltagelse.
  10. Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod KOL, eller planlagt modtagelse hele vejen igennem. Studiet. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  11. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  12. Modtagelse af enhver passiv antistofterapi, der er specifik for COVID-19, fra 90 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  13. Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2 eller modtagelse af mere end 3 tidligere doser af BNT162b2.
  14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  15. Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samadministrationsgruppe
BNT162b2 og SIIV efterfulgt af placebo en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Andet: Placebo
Saltvand intramuskulær injektion
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV intramuskulær injektion
Eksperimentel: Separat administrationsgruppe
Placebo og SIIV efterfulgt af BNT162b2 en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Andet: Placebo
Saltvand intramuskulær injektion
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, gav lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Systemiske hændelser (feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter) selvrapporteret på e-dagbøger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter hver vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer AE'er inden for 1 måned efter hver vaccination
1 måned efter hver vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer SAE'er fra den første vaccination op til 1 måned efter den sidste vaccination
1 måned efter sidste vaccination
S-bindende IgG-niveauer i fuld længde
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Geometrisk gennemsnitsforhold mellem S-bindende IgG-niveauer i fuld længde 1 måned efter vaccination med BNT162b2 i den samtidige administrationsgruppe til IgG-niveauerne 1 måned efter vaccination med BNT162b2 i den separate administrationsgruppe
1 måned efter vaccination med BNT162b2
Stammespecifikke HAI-titre; H3N2-neutraliserende antistoftitre (hvis H3N2-HAI-titre ikke kan opnås)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med SIIV
Geometrisk middelforhold mellem de stammespecifikke HAI (eller H3N2-neutraliserende antistof) titere 1 måned efter vaccination med SIIV i den samtidige administrationsgruppe og de tilsvarende HAI (eller H3N2-neutraliserende antistof) titere i den separate administrationsgruppe
1 måned efter vaccination med SIIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-bindende IgG-niveauer i fuld længde; SARS-CoV-2 neutraliserende titere (for en undergruppe på ca. 200 deltagere) udtrykt som geometriske middelkoncentrationer/geometriske middeltitre
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Geometriske middelkoncentrationer/geometriske middeltitre fremkaldt af BNT162b2, når det administreres sammen med SIIV eller administreres alene
Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med BNT162b2
S-bindende IgG-niveauer i fuld længde; SARS-CoV-2 neutraliserende titere (for en undergruppe på ca. 200 deltagere) udtrykt som geometrisk middelfoldningsstigning
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Geometrisk middelfoldningsstigning fremkaldt af BNT162b2, når det administreres sammen med SIIV eller administreres alene
Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Stammespecifikke HAI-titre; H3N2-neutraliserende antistoftitre (hvis H3N2-HAI-titere ikke kan opnås) udtrykt som geometriske middeltitre
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med SIIV
Geometriske middeltitre fremkaldt af SIIV, når de administreres sammen med BNT162b2 eller administreres alene
Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med SIIV
Stammespecifikke HAI-titre; H3N2-neutraliserende antistoftitre (hvis H3N2-HAI-titere ikke kan opnås) udtrykt som geometrisk middelfoldningsstigning
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med SIIV
Geometrisk middelfoldningsstigning i stammespecifikke HAI-titre fremkaldt af SIIV, når det administreres sammen med BNT162b2 eller administreres alene
Ved baseline (før vaccination) og 1 måned efter vaccination med SIIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner