Veiligheid en immunogeniciteit van BNT162b2 gelijktijdig toegediend met SIIV bij volwassenen van 18 tot en met 64 jaar

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 18 tot en met 64 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
3. Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in de therapie in de voorgaande 6 weken nodig is, of een ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken vóór het onderzoek. ontvangst van studieinterventie.
4. U heeft eerder 3 doses van 30 µg BNT162b2 gekregen, waarbij de derde dosis minstens 90 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) was. Voorafgaand aan de randomisatie moet een gedocumenteerde bevestiging van eerdere ontvangst van BNT162b2 worden verkregen.
5. In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
2. Allergie voor ei-eiwitten (ei- of eiproducten) of kippeneiwitten.
3. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
4. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op enig onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
5. Een positief SARS-CoV-2-testresultaat (via NAAT of snelle antigeentest) binnen 28 dagen na bezoek 1 (dag 1).
6. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals vastgesteld op basis van anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
7. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Vaccinatie met een influenzavaccin <6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst van een geregistreerd griepvaccin of een niet-onderzoeksinfluenzavaccin in onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Personen die een behandeling krijgen met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden gedurende ≥14 dagen worden toegediend in een dosis van ≥20 mg/dag prednison of equivalent), bijvoorbeeld voor COPD, of een geplande toediening gedurende de hele periode de studie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of plaatselijke (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
11. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het hele onderzoek.
12. Ontvangst van een passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het hele onderzoek.
13. Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2 of ontvangst van meer dan 3 eerdere doses BNT162b2.
14. Deelname aan andere onderzoeken met studieinterventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
15. Personeel van de onderzoekslocatie of werknemers van Pfizer/BioNTech die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve familieleden.