Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT162b2:n turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna yhdessä SIIV:n kanssa 18–64-vuotiailla aikuisilla

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, tarkkailija-sokea koe BNT162b2:N TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KUN KÄYTETÄÄN KÄYTTÖÖN 18-VUOTIILLE AIKUISILLE 64 VUOTIALAISILLE SIIV-KAUSITUKSELLA.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n neljännen annoksen (tehosteen) turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti SIIV:n kanssa verrattuna rokotteiden erilliseen antamiseen, kun rokotteet annettiin 1 kuukauden välein (SIIV ja BNT162b2) osallistujille, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa 30 annosta µg BNT162b2, kolmannen annoksen ollessa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).

  • Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset satunnaistetaan 1:1 joko yhteisannostusryhmään tai erilliseen antoryhmään
  • Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 2 kuukautta
  • Suunniteltuja opintovierailuja on 3 noin kuukauden välein
  • Tutkimus tehdään Uudessa-Seelannissa ja Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch)
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Uusi Seelanti, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Uusi Seelanti, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Uusi Seelanti, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat 18–64-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.
  2. Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, perusteella määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta viimeisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusintervention vastaanottaminen.
  4. Olet saanut 3 aiempaa 30 µg:n BNT162b2-annosta, ja kolmas annos on vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1). Ennen satunnaistamista on hankittava dokumentoitu vahvistus aiemmasta BNT162b2-vastaanotosta.
  5. Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  2. Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
  3. Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  4. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  5. Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (joko NAAT:lla tai nopealla antigeenitestillä) 28 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 1).
  6. Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  7. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Rokotus millä tahansa influenssarokotteella < 6 kuukautta ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. keuhkoahtaumatautiin tai suunnitellun hoidon ajan tutkimus. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  11. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  12. Kaiken COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanotto 90 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan.
  13. Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen vastaanottaminen tai useamman kuin kolmen aikaisemman BNT162b2-annoksen vastaanottaminen.
  14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  15. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
BNT162b2 ja SIIV ja lumelääke kuukautta myöhemmin
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella
Biologinen: Kausillinen inaktivoitu influenssarokote
SIIV lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Erillinen hallintoryhmä
Plasebo ja SIIV, joita seurasi BNT162b2 kuukautta myöhemmin
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella
Biologinen: Kausillinen inaktivoitu influenssarokote
SIIV lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa) ovat itse raportoituja sähköisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat saaneensa paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat (kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu), jotka on raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat SAE-tapauksista ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Täyspitkät S-sitoutuvat IgG-tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Täyspitkien S-sitoutuvien IgG-tasojen geometrinen keskiarvo 1 kuukauden BNT162b2-rokotteen jälkeen yhteisannosteluryhmässä IgG-tasoihin 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen erillisessä antoryhmässä
1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Kantakohtaiset HAI-tiitterit ; H3N2-neutralisoivat vasta-ainetiitterit (jos H3N2-HAI-tiittereitä ei saada)
Aikaikkuna: 1 kuukausi SIIV-rokotteen jälkeen
Kannalle spesifisten HAI- (tai H3N2-neutralisoivan vasta-aineen) tiittereiden geometrinen keskiarvo 1 kuukauden kuluttua SIIV-rokotuksesta yhteisannosteluryhmässä vastaaviin HAI-tiittereihin (tai H3N2-neutralisoivaan vasta-aineeseen) erillisessä antoryhmässä
1 kuukausi SIIV-rokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspitkät S-sitoutuvat IgG-tasot; SARS-CoV-2:ta neutraloivat tiitterit (noin 200 osallistujan alajoukolle) ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina/geometrisenä keskiarvon tiittereinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet/geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka BNT162b2 herättää, kun sitä annetaan yhdessä SIIV:n kanssa tai annettaessa yksinään
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Täyspitkät S-sitoutuvat IgG-tasot; SARS-CoV-2:ta neutraloivat tiitterit (noin 200 osallistujan alajoukolle) ilmaistuna geometrisena keskiarvon nousuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
BNT162b2:n aikaansaama geometrinen keskilaskos, kun sitä annetaan yhdessä SIIV:n kanssa tai annettaessa yksinään
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Kantakohtaiset HAI-tiitterit ; H3N2-neutralisoivat vasta-ainetiitterit (jos H3N2-HAI-tiittereitä ei voida saada) ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
SIIV:n synnyttämät geometriset keskimääräiset tiitterit annettuna yhdessä BNT162b2:n kanssa tai annettuna yksinään
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
Kantakohtaiset HAI-tiitterit ; H3N2-neutralisoivat vasta-ainetiitterit (jos H3N2-HAI-tiittereitä ei voida saada) ilmaistuna geometrisena keskiarvon nousuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
SIIV:n aiheuttama kantaspesifisten HAI-tiitterien geometrinen keskilaskostus, kun sitä annetaan yhdessä BNT162b2:n kanssa tai annettaessa yksinään
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa